登记号
CTR20192056
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糜烂性食管炎急性期及维持期的治疗，以及非糜烂性胃食管反流疾病烧心症状的控制
试验通俗题目
右旋兰索拉唑缓释胶囊生物等效性临床试验
试验专业题目
右旋兰索拉唑缓释胶囊在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验
试验方案编号
ASK-LC-C518
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶菲
联系人座机
13770656144
联系人手机号
联系人Email
feirnono@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较在空腹/餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服右旋兰索拉唑缓释胶囊受试制剂与原研药物右旋兰索拉唑缓释胶囊参比制剂（商品名：DEXILANT®）后血浆中右旋兰索拉唑的浓度，以右旋兰索拉唑的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~26kg/m2（包括临界值）范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
- 充分了解试验目的、性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对右旋兰索拉唑或者其辅料有过敏史
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- 在服用研究药物前4周服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右旋兰索拉唑缓释胶囊
|
用法用量:胶囊；30mg/粒；口服；一天一次；每周期第1天给药，剂量为30mg；用药时程：3个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右旋兰索拉唑缓释胶囊；英文名：Sustained-release capsules of dextran Lansoprazole；商品名：DEXILANT
|
用法用量:胶囊；30mg/粒；口服；一天一次；每周期第1天给药，剂量为30mg；用药时程：3个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax和Tmax | 用药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵亚男；药学博士 | 主任药师 | 18056035006 | yananzhao888@126.com | 山西省长治市城区延安南路110号 | 046000 | 长治医院附属和平医院 | |
| 尚进平；中药学学士 | 副主任药师 | 18535507009 | hpyyyzxx@163.com | 山西省长治市城区延安南路110号 | 046000 | 长治医院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医院附属和平医院 | 赵亚男 | 中国 | 山西 | 长治 |
| 长治医院附属和平医院 | 尚进平 | 中国 | 山西 | 长治 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-29 |
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 84 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
