CTR20161021|ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20161021

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苟锦博

联系人座机

022-25616001-154

联系人手机号

联系人Email

jinbo.gou@cansinotech.com

联系人邮政地址

天津经济技术开发区西区南大街185号

联系人邮编

300457

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄（90-119天）及以上人群中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3月(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-6岁、18岁及以上健康人群
未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁人群
受试者/监护人知情同意，并签署知情同意书
受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史
腋下体温≤37.0℃

排除标准

有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
≥18岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
≥18岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）
以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
有侵袭性脑膜炎病史者
急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂；肌内注射；3月龄（90-119天）婴幼儿：基础免疫3次，间隔1个月注射一次； 6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔1个月（或3个月）注射一次；2岁至6岁儿童：免疫注射1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。	接种每剂疫苗后 30 分钟内	安全性指标
接种疫苗后≥18 周岁、2-6周岁组第4天肝肾功能、血常规异常指标发生率。	接种疫苗后第4天	安全性指标
接种每剂疫苗后第0-7天征集不良事件的发生率	接种每剂疫苗后第0-7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种每剂疫苗后第0-30天非征集不良事件的发生率。	接种每剂疫苗后第0-30天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏胜利，医学学士		主任技师	0371-68089129	1792865518@qq.com	郑州市郑东新区农业南路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省登封市卫生防疫站	李洪民	中国	河南省	登封

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2016-12-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 96 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 96 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-05；

试验终止日期

国内：2017-12-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 ｜已完成