登记号
CTR20222207
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂他达拉非片（20 mg）与参比制剂希爱力®在健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
2022-BE-TDLFP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg/片；Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评估受试制剂他达拉非片（20 mg）和参比制剂希爱力®（20 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；
- 年龄为18～45周岁男性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精计划； 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- 经研究医生判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室等检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血功能检查）异常且有临床意义的异常情况；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等慢性或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
- 有非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、遗传性视网膜退化症及色素性视网膜炎病史者；
- 有偏头痛病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 有家族遗传病史及传染病史者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（日均吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期研究给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品、或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用过临床研究用药者；
- 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者 （如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥 美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大 环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）；
- 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者；
- 给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 研究用药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、黄嘌呤或其制品的食物或饮料等）；
- 给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、酒精成分的食品或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F等 | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523123 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523123 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-13；
试验终止日期
国内：2022-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
