登记号
CTR20171010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗帕金森病
试验通俗题目
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机、交叉的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）人体生物等效性试验
试验方案编号
HR-ANDA-PRAER-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈帅
联系人座机
022-59693561；18600050139
联系人手机号
联系人Email
18600050139@126.com
联系人邮政地址
天津新技术产业园区武清开发区泉发路西
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康志愿者空腹和餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-盐酸普拉克索缓释片（参比制剂，由Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产，商品名：Mirapex ER®）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- 年龄≥18周岁；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性妊娠试验结果呈阴性；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病联合检测检查结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 经研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
|
用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；单次口服，每日1次，240ml温水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸普拉克索缓释片；英文名：pramipexole dihydrochloride Extended-release Tablets ；商品名：Mirapex ER
|
用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；单次口服，每日1次，240ml温水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：生命体征；体格检查；实验室检查；12导联心电图 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz； | 给药后60小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅,药物分析学，博士 | 教授 | 024-96615-71111 | lmzhao19@163.com | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 共40（空腹和餐后试验各20） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-04；
试验终止日期
国内：2018-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
