登记号
CTR20242217
相关登记号
CTR20190454
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500057
适应症
普通感冒（风热证）伴中重度发热
试验通俗题目
双翘感冒颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为平行对照评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安
全性的随机、双盲单模拟、剂量探索的多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SQGM-20240517
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜学航
联系人座机
021-37572030
联系人手机号
13633733843
联系人Email
13633733843@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒的西医诊断标准；
- 符合风热证的中医证候辨证标准；
- 首次用药前有发热（体温≥38℃）；
- 中医感冒症状分级评分标准中咽痛≥4 分；
- 病程≤48 小时；
- 年龄在 18～65 岁（包含边界值），性别不限；
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署过程符合 GCP 的 相关规定和要求。
排除标准
- 急慢性气管-支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺间质疾病、慢性阻塞性肺疾病 等患者。
- 流行性感冒、化脓性扁桃体炎、新型冠状病毒感染等呼吸系统疾病引起的发热；或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者。
- 血白细胞高于正常值上限；和/或中性粒细胞百分比超过 85%。
- 肝、肾功能指标异常者（ALT，AST 超出正常参考范围上限 1.5 倍；血 Scr、TBIL 高于正常值上限）。
- 合并恶性肿瘤、心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
- 本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。
- 过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 近 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验或正在参加其他药物或器械临床试验的患者。
- 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双翘感冒颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:双翘感冒颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双翘感冒颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温 | 分别于访视1、访视3及治疗后各观测1次。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12导联或以上）、血妊娠试验 | 治疗前后各检测一次 | 安全性指标 |
| 胸部 X 线、流感抗原检测 | 治疗前检测一次 | 安全性指标 |
| 新冠抗原检测 | 治疗前根据各中心实际情况选做 | 安全性指标 |
| 退热起效时间 | 从服药开始到体温下降≥0.5℃所需时间，根据实际情况由研究者评价 | 有效性指标 |
| 体温复常时间 | 从服药开始至体温降至 37.2℃或以下并且 24h 内不再超过 37.2℃所需的时间，根据实际情况由研究者评价 | 有效性指标 |
| 体温复常率、疾病痊愈率、咽干痛的消失率、单项症状消失率、中医证候评分、解热镇痛药物（对乙酰氨基酚片）的使用次数 | 访视3、访视4各评价一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛鸿浩 | 博士 | 主任医师 | 13917327582 | 13917327582@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 薛鸿浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 王祺 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王至婉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 郝浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省第二中医院 | 赵海方 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市五邑中医院 | 马春成 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
