登记号
CTR20170928
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GVHD）。 2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。
试验通俗题目
环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
XZJ-2017-01-Y
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙朝英
联系人座机
13014351196
联系人手机号
联系人Email
13014351196@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄经济技术开发区海南路115号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂Neoral ®（50 mg）的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂Neoral®在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（含18岁和65岁）。
- 体重≥50 kg且≤75kg，体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。
- 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
- 受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。
- 患有高钾血症者。
- 服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 试验前30天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者，14天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服用过已知对主要脏器有损害的药物者，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于200mL，或4周内曾输血者。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- 受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊，英文名：Ciclosporin Soft Capsules，商品名：Neoral
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：1药代动力学评价指标（包括血药浓度、Cmax和AUC）；2安全性评价指标 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 研究员；副主任医师 | 18611422958 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京易启医药科技有限公司 | 范晓静 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
