登记号
CTR20250376
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病与减重
试验通俗题目
[14C]HRS-7535的物质平衡临床研究
试验专业题目
[14C]HRS-7535在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
试验方案编号
HRS-7535-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李一凡
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yifan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦32楼
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径；2、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估HRS-7535在人体内的代谢途径及消除途径。
次要研究目的：1、定量分析血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察[14C] HRS-7535单次给药后健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄在18~45岁(含两端值，以签署知情同意书时为准)，健康男性受试者。
- 男性体重≥50kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2(包含两端值)。
- 伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始，至末次用药后1年内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。
排除标准
- 经全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超结果异常，且研究者判断有临床意义者。
- 有药物滥用史、药物依赖史，或给药前尿药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前2周内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
- 有任何临床严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
- 既往有恶性肿瘤史，或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤者。
- 过敏体质，或怀疑对本试验用药的任何成份过敏。
- 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
- 习惯性便秘或腹泻。
- 有严重呕吐病史。
- 有严重的低血糖病史者。
- 晕针、晕血者。
- 经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况、或其他不宜参加此研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物(尿液和粪便)中，每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。 | 给药及样本收集期。 | 安全性指标 |
| 全血/血浆总放射性比值，血浆总放射性物质的PK参数(Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F等)。 | 给药及样本收集期。 | 安全性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%Dose)；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 给药及样本收集期。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的PK参数(Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F等，如可计算)。 | 给药及样本收集期。 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。 | 筛选期至随访期。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘云 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68306249 | liuyun@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
| 周辰 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68306249 | jsphkjzc@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 刘云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 周辰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
