登记号
CTR20243644
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400616
适应症
本品拟用于治疗已接受雄激素受体抑制剂但未接受过紫杉类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。
试验通俗题目
177Lu-TR0471注射液在前列腺癌患者的辐射剂量学、药代动力学以及安全性研究
试验专业题目
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-TR0471注射液安全性、辐射剂量学和药代动力学的开放标签、I期临床试验
试验方案编号
TR0471101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李郭帅
联系人座机
028-82706670
联系人手机号
15369305617
联系人Email
guoshuai.li@c-raytherapeutics.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园海达路
联系人邮编
611100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的包括：
(1) 评价177Lu-TR0471注射液治疗mCRPC患者的安全性和耐受性，为后期临床试验的给药剂量提供依据；
(2) 评价177Lu-TR0471注射液的生物分布、对人体的辐射剂量、在人体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 18岁及以上男性
- 经组织病理学和/或细胞学确诊的前列腺腺癌
- ECOG体能状态评估0~1级
- 参加本试验血清睾酮必须达到去势水平（<1.7 nmol/L或<50 ng/dL）
- 既往未接受过化疗，客观存在不适合化疗的指征/禁忌或患者不同意化疗
- 在知情同意时，患者必须根据至少1项标准确定为进展性mCRPC
- 既往使用过1种第2代ARDT且治疗期间必须仅出现过1次疾病进展
- 入组前≤28天内获得的筛选/基线CT、MRI或骨扫描显像中必须存在至少1个转移性病灶
- PSMA PET扫描结果必须呈阳性
- 无需输血而可以维持稳定的合适的器官功能
- 既往治疗相关的有临床意义的毒性必须已恢复至≤2级（脱发除外）
- 对于有生育潜力的患者：在研究期间和最后一次研究药物给药后6个月，伴侣和/或患者必须使用具有足够有效的避孕方法
- 愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视
排除标准
- 入组前28天内，接受过局部放疗治疗
- 既往接受过PARP抑制剂、细胞毒性化疗治疗（包括紫杉类、铂类、雌莫司汀、长春新碱、甲氨蝶呤等）、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）
- 入组前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、镥-177、锕-225、半身放射治疗
- 既往接受PSMA靶向放射配体治疗，例如177Lu-PSMA-617、131I-1095等
- 计划合并细胞毒性化疗、免疫治疗、生物治疗、ARDT治疗、本试验外的放射性配体治疗、PARP抑制剂或其他试验性治疗
- 入组前28天内接受过大手术
- 经研究者评估，预期寿命<6个月
- 合并其他恶性肿瘤病史，筛选前有恶性肿瘤既往史但已给予充分治疗且在无治疗下生存超过3年未复发/进展的患者可入组，充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也可入组
- 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查、治疗和操作的任何情况
- 严重的心理、家庭、社会或地理状况可能会妨碍遵守研究方案和随访计划
- 伴随严重（由主要研究者确定）医学状况，包括但不限于NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、未控制的严重心律失常、先天性长QT间期综合征史、未控制的感染、已知的活动乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病
- 已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受
- 已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受
- 研究者认为不适合参与本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:177Lu-TR0471注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以CTCAE 5.0标准评估不良事件发生率及严重程度，并通过体格检查、心电图、实验室检查等来共同评估177Lu-TR0471注射液的安全性 | 2年 | 安全性指标 |
| 177Lu-TR0471在人体的生物分布SUV和ID%、全身与局部各个脏器的辐射剂量、药代动力学参数 | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旭 | 医学博士 | 主任医师 | 010-938408 | xzhang@foxmail.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
| 王瑞民 | 医学博士 | 主任医师 | 010-938408 | wrm@yeah.net | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
| 杨志 | 工学博士 | 研究员 | 13701382886 | pekyz@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 杜鹏 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196012 | dupeng9000@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 王瑞民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
