登记号
CTR20160281
相关登记号
CTR20150071;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的临床研究
试验专业题目
芍药舒筋片治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心IIb期临床试验
试验方案编号
FZ-1302-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈欣
联系人座机
13817780529
联系人手机号
联系人Email
chenxin@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市宜山路1289号A楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
进一步探索芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医诊断标准及中医辨证的单侧疼痛的膝关节患病者；
- 年龄40-70周岁（含40及70），男女不限；
- KL分级0-3级；
- VAS评分≥4分；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- KL分级4级者；
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿 瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；
- 伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者；
- 晚期关节畸形或残废者；
- 在本次试验前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等；
- 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛；
- ALT≥正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 过敏体质者或对本药过敏者；
- 严重的心血管、脑血管、血液系统、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者；
- 精神病患者；
- 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者；
- 一个月内使用过激素治疗者；
- 试验前一周内使用过其他治疗膝骨关节炎的药物，如非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素及相关中药等药物者；
- 长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- 三个月内参加过其他临床试验的患者；
- 研究者认为不宜入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芍药舒筋片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.35g/片；给药途径:口服；用法用量：3次/天，4片/次；疗程：每例病人参加试验的持续时间为10周（治疗期6周,随访期4周）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.35g/片；给药途径:口服；用法用量：3次/天，4片/次；疗程：每例病人参加试验的持续时间为10周（治疗期6周,随访期4周）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后WOMAC总分； | 筛选期，入组时，用药2周、4周、6周以及用药结束4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后VAS评分； | 筛选期，入组时，用药2周、4周、6周以及用药结束4周 | 有效性指标 |
| 治疗6周后WOMAC疼痛积分、WOMAC僵硬评分、WOMAC关节活动评分； | 筛选期，入组时，用药2周、4周、6周以及用药结束4周 | 有效性指标 |
| 治疗6周后中医证候积分。 | 筛选期，入组时，用药2周、4周、6周以及用药结束4周 | 有效性指标 |
| 一般项目：试验前，检查人口学资料、年龄、性别、婚况、健康史、患病史、治疗史、过敏史、病程等。每次访视时检查生命体征（呼吸、心率、血压以及体温）及体格检查； | 筛选期，入组时，用药2周、4周、6周以及用药结束4周 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT、Hb），凝血指标（PT、FIB、APTT、TT）、尿常规（尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞），肝肾功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT、Cr、BUN、UACR、GFR、尿NAG酶、β2-MG）； 大便常规+大便潜血； | 筛选期，用药2周、6周 | 安全性指标 |
| 心电图（常规12导联观察ST-T改变、心律失常、QT／QTc间期）； | 筛选期，用药6周 | 安全性指标 |
| 过敏、神经系统中毒、溶血性贫血反应等与蜈蚣相关的不良反应； | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 血压、呼吸等与全蝎相关的不良反应； | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 出血不良反应； | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 其他不良事件。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢敏 | 主任医师、教授 | 138-0845-0222 | lumin6563@163.com | 湖南长沙韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 刘安平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 上海市中医医院 | 陈永强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 王勇 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 厦门市中医院 | 张建新 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2016-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 180 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-20；
试验终止日期
国内：2017-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
