登记号
CTR20240125
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助疗法，用于治疗成人杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH） 或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），需要进一步降低LDL-C的患者
试验通俗题目
评估皮下给药 SGB-3403 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究
试验专业题目
评价 SGB-3403 注射液在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的 I 期临床试验
试验方案编号
SGB-3403-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵增宇
联系人座机
0512-87655501
联系人手机号
13958566189
联系人Email
zengyu_zhao@sanegenebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-伽利略路11号伽利略商务公馆
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 SGB-3403 单次皮下给药在健康受试者和多次皮下给药在 LDL-C 升高受试者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
65周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）在 19~35kg/m2 范围内（含两端值）；
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果正常，或异常且研究者判定无临床意义；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意从签署知情同意书到末次给药后 180 天期间使用高效避孕方法（不得服用口服避孕药，紧急避孕需要短期口服避孕药需告知研究者并由研究者进行判断）；女性受试者还需满足下列所有三个标准则可入组本研究：a）无生育能力（在签署知情同意书前，已经进行过子宫切除或输卵管结扎，且至少间隔了 1 个生理周期；或已绝经，定义为在筛选时距最后一次月经 1 年以上并且卵泡刺激素水平在绝经范围内）；b）有生育能力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阴性以及未计划在研究期间妊娠；c）未处于哺乳期；
- 自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者；
排除标准
- 存在任何潜在/已知的疾病、手术或医疗状况，研究者判定可能干扰临床研究结果解读，或使受试者处于重大风险（根据研究者的判断）；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；
- 对两种及以上药物过敏，或已知对试验用药品或类似试验用药品的药物过敏；
- 在首次给予试验用药品前 28 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过 PCSK9 抑制剂（包括依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液等）或参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或 1 年内使用过 Inclisiran 注射液；
- 接受试验用药品前 28 天内使用任何已知可影响脂代谢或明确减肥作用的全身性类固醇、鱼油 > 1000 mg/日、含红曲米成分的药物/保健品[血脂康、脂必泰等]），或奥利司他等；
- 在首次给予试验用药品前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过处方药、非处方药、中草药和保健品等；
- 药物滥用：签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史，或药物筛查阳性；
- 酗酒者：签署知情同意书前 1 个月内每周饮酒量超过 14 单位（1 单位= 10 mg 酒精），或试验期间不能禁酒，或筛选时酒精呼气测试阳性；
- 在首次给予试验用药品前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血 > 400 mL；
- 筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGB-3403 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SGB-3403 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）以及实验室检查等参数变化 | 从基线至给药后8周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-48、AUC0-inf等 | 给药后48h | 安全性指标 |
| PCSK9，LDL-C、TC、HDL-C等血脂参数的变化 | 从基线至给药后6月 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA） | 给药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洪巨 | 内科学（心血管疾病）博士 | 教授，主任医师，博士生导师，硕士生导师 | 13955231336 | 1649134019@qq.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 周焕 | 药物分析博士 | 教授（破格），博士生导师 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王洪巨 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
