登记号
CTR20242265
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400246
适应症
雄激素性秃发
试验通俗题目
评价KX-826酊1.0%在中国成年雄激素性秃发受试者中局部外用多次给药的安全耐受性，药代动力学特征的I期临床试验
试验专业题目
评价KX-826酊1.0%在中国成年雄激素性秃发受试者中局部外用多次给药的安全耐受性，药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
KX0826-CN-1009
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
欧阳崇海
联系人座机
0756-7682929
联系人手机号
13672715161
联系人Email
chouyang@kintor.com.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区国际健康港，6栋8楼，开拓药业
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价KX-826酊1.0%在中国成年雄激素性秃发受试者中局部外用多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 年龄18-50周岁（含临界值），男女不限；
- 临床诊断为雄激素性秃发（参照2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）
- 在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且能采取高效避孕措施
排除标准
- 除雄激素性秃发外合并其他脱发疾病者，包括但不限于：休止期脱发、斑秃、拔毛癖、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良性脱发、化疗/放疗导致的脱发、药物性脱发等
- 经研究者判断认为受试者存在可能影响研究评估的头皮疾病或脱发区头皮异常，如脱发区有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮病变，包括但不限于：真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、日光性角化病、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等
- 筛选前有毛发移植史或接发史，研究治疗期间需要长期佩戴假发者
- 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的受试者；
- 首次给药前8周内接受过5α还原酶抑制剂，如：非那雄胺（包括口服及喷剂）、度他雄胺；口服或外用米诺地尔；自体富血小板血浆；头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法；酮康唑；系统性或头皮局部皮质类固醇
- 首次给药前两周或5个半衰期之内（以时间更长者为准）接受过任何处方或非处方药物；
- 首次给药前8周内接受过免疫抑制剂；具有抗雄作用的药物如氟他胺、环丙孕酮、屈螺酮、雌激素、黄体酮、螺内酯；
- 筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、激素检查结果异常且有临床意义，且经研究医生判断，影响受试者的试验结果评价（肝功能指标AST 或ALT大于1.5 倍正常值上限）；
- 心功能或心电图结果异常：①已知结构性心脏异常；②长QT综合征家族病史；③心源性晕厥或反复发作，特发性晕厥；④运动相关有临床意义的严重心脏事件；⑤经研究者判断有临床意义的静息心电图节律、传导或形态上的异常，或重要的能干扰QTc间隔变化的临床异常。这些包括但不局限于窦房结功能障碍，临床显著PR (PQ)间期延长，间歇二度或三度房室传导阻滞，完全束状支阻滞，t波形态异常，QT间期用Fridericia公式校正(QTcF) > 450毫秒；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体结果中任意一种或多种呈阳性；
- 既往接受过KX-826或GT20029治疗的受试者；
- 对试验用药品过敏或者已知对研究产品成分过敏者；
- 患有严重系统性疾病者，包括但不限于：心血管系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、精神疾病；
- 筛选前6个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术），或计划在研究期间接受重大手术的受试者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）；
- 筛选前3个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外），若已接受干预性药物，需要在5个半衰期之外（以时间更长者为准）；
- 筛选前1年内有药物滥用史，试验前3个月内使用过毒品者或有酒精依赖史者；
- 已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或筛选期血妊娠阳性的女性受试者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者和整个试验期间不能禁烟者；
- 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KX-826酊1.0%
|
剂型:酊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KX-826酊安慰剂
|
剂型:酊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、局部皮肤耐受性、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 将采用非房室模型计算受试者涂抹药物后的药代动力学参数，对相应血药浓度及PK参数进行描述性统计，将列出剂量组个体和组内均值 PK 数据，并绘制涂抹药物后受试者血浆浓度-时间曲线图 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平/赵瑞荣 | 药理学博士/临床医学本科 | 正高级/副高级 | 13556015272 | zgp202311@126.com 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-广东省东莞市东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平/赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
