登记号
CTR20213278
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、机时的晕动病等。
试验通俗题目
盐酸地芬尼多片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸地芬尼多片随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。
试验方案编号
C21WSBE020
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王奔
联系人座机
0519-88068878
联系人手机号
18912345575
联系人Email
276135787@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-武进区长虹西路66号
联系人邮编
213000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
健康受试者在空腹和餐后状态下口服江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的受试制剂盐酸地芬尼多片与日本新薬株式会社生产的参比制剂盐酸地芬尼多片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，严重肾功能损伤患者，青光眼患者，前列腺肥大等尿路闭塞性疾病的患者，胃道闭塞的患者），且研究医生判断有临床意义者
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、药疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品有过敏史的患者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地芬尼多片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地芬尼多片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体征检查、实验室检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玮 | 医学学士 | 副主任医师 | 13609387808 | 13609387808@163.com | 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市城关区和政西街1号 | 730046 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 李玮 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-21；
试验终止日期
国内：2022-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
