CTR20220132|ATG-010片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20220132

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王梅

联系人座机

021-32501095

联系人手机号

联系人Email

sara.wang@antengene.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-sara.wang@antengene.com

联系人邮编

200051

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书
受试者年龄≥18岁
据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。
至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。
有证据表明为复发或难治性疾病。

排除标准

DLBCL伴MALT淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤3b级。
剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除
既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。
对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。
筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。
筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。
同种异体造血干细胞移植史。
筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。
筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ATG-010	剂型:片剂
中文通用名:来那度胺	剂型:胶囊
中文通用名:利妥昔单抗	剂型:注射液
中文通用名:利妥昔单抗	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过观察RR DLBCL受试者DLT确定ATG-010联合R2治疗的MTD和/或RP2D（根据CTCAE 5.0评估）	给药后28天	有效性指标+安全性指标
评估RR DLBCL和RR iNHL受试者的AE、SAE的发生率、严重程度和相关性以及体格检查、ECOG评分、ECG、眼科检查、伴随用药、生命体征、实验室检查等	末次给药后30日内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）评估的ORR	前48周，每8周进行1次，之后每12周进行1次	有效性指标
PFS、DOR、TTR、TTP、OS	研究结束时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵维莅	博士	主任医师	021-34186000	Zwl_trial@163.com	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号	200051	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	张丽娜	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	张曦	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院	同意	2021-12-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-03；

第一例受试者入组日期

国内：2022-05-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ATG-010片 ｜进行中-招募中