CTR20170256|盐酸二甲双胍缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170256

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴志明

联系人座机

13901771345

联系人手机号

联系人Email

wzmxk@163.com

联系人邮政地址

福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区

联系人邮编

351131

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在中国健康受试者中对盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，受试制剂）与FORTAMET（0.5g，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的人体生物等效性研究，评价单次给药的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性
体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 28 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
自愿受试并签署知情同意书

排除标准

有药物及食物过敏史者
实验室检查结果异常且有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍上限值）
心电图异常且有临床意义者
半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、内分泌、免疫系统疾病、卟啉病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
精神或躯体上的残疾患者
药物滥用者和嗜烟酗酒者
试验给药前36小时内饮酒者
试验前3个月内失血或献血超过360 mL者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
试验前2星期内服用过其他药物者
不能耐受静脉穿刺采血者
心率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
妊娠期、哺乳期女性
感染筛查（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-TP）阳性者
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
血肌酐水平≥123μmol/L
尿药检筛查阳性者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天一次，一次0.5g。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets ；商品名：FORTAMET	用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天一次，一次0.5g。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕媛，硕士		研究员	010-82802315	lyzx5857@163.com	北京市海淀区学院路38号	100191	北京大学第一医院临床药理研究所
李浩，硕士		无	021-51323962	lihao@xihuasci.com	上海市浦东新区哈雷路1118号305室	201203	上海熙华检测技术服务有限公司

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京
上海熙华检测技术服务有限公司	李浩	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-02；

试验终止日期

国内：2017-11-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍缓释片 ｜已完成