登记号
CTR20243345
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性炎性肌病
试验通俗题目
一项在活动性特发性炎性肌病成人受试者中探究efgartigimod PH20 SC有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项在18岁及以上活动性特发性炎性肌病受试者中评价efgartigimod PH20 SC有效性、安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、双臂、多中心、操作无缝研究
试验方案编号
ARGX-113-2007
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘柯凡
联系人座机
012-61632588
联系人手机号
15249202516
联系人Email
kefan.liu@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在IIM受试者中评价efgartigimod PH20 SC与安慰剂相比的治疗效果
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄至少为18岁（或研究进行所在地管辖范围内的法定同意年龄）
- 根据2017年EULAR/ACR分类标准明确或很可能临床诊断为IIM
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制
- 具有以下病史之一： a. 临床诊断为DM或幼年型DM（JDM），符合2017年EULAR/ACR DM或JDM标准（发病年龄<18岁）。JDM的诊断日期应在筛选前5年内。 b. 临床诊断为PM（包括ASyS），具有以下任一情况： i. 既往肌肉活检诊断为IIM ii. 至少1种抗氨酰基-tRNA合成酶MSA（-Jo-1、-PL-7、-PL-12、-EJ、-OJ）经中心实验室检测结果为阳性 PM重叠干燥综合征的受试者必须符合2016年ACR/EULAR干燥综合征分类标准，并且仅在肌肉活检未显示以下任何一种情况下才纳入研究： P62（+）包涵体、镶边空泡、或超出患者年龄段正常范围的破碎红纤维和细胞色素氧化酶纤维数量增加。 c. 临床诊断为IMNM，符合2017年欧洲神经肌肉中心分类标准11且具有以下任一情况： i. 抗信号识别颗粒（SRP）阳性（中心实验室）肌病 ii. 抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMGCR）阳性（中心实验室）肌病 iii. 既往肌肉活检存在IMNM病理特征
- 活动性疾病，定义为存在以下至少1项标准： a. 根据中心实验室检查结果，至少1种以下酶水平异常：CK（≥4×正常值范围上限 [ULN]）、醛缩酶（≥4×ULN）、LDH（≥4×ULN）、AST（≥4×ULN）或ALT（≥4×ULN） b. 入组前≤3个月进行了肌电图检查，显示存在活动性疾病 c. 筛选和基线时存在活动性DM皮疹（Gottron疹、Gottron征或向阳性皮疹）或CDASI活动度评分≥7（II期阶段）或≥14（III期阶段） d. 入组前（过去3个月内）的肌肉活检提示活动性IIM e. 入组前≤3个月进行的磁共振成像提示活动性炎症
- 通过MMT8评分<142/150确认的肌无力，和其他5个CSM中的任何2个异常： a. MDGA ≥2 b. PGA ≥2 c. 肌外总体评估≥2 d. HAQ-DI ≥0.25 e. 肌酶≥1.5×ULN
- 接受允许的IIM背景治疗。允许的背景治疗包括：OCS；1种抗疟药（羟氯喹、奎纳克林或氯喹）；或以下1种免疫抑制剂：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸、他克莫司、环孢素、来氟米特或咪唑立宾。受试者可接受OCS和最多1种抗疟药或OCS和最多1种免疫抑制剂的联合用药
- 受试者同意使用符合当地法规规定的避孕措施
排除标准
- 具有研究者认为会干扰IIM临床症状的准确评估或使患者处于过度风险中的任何其他已知自身免疫性疾病
- 恶性肿瘤病史，除非通过充分治疗认为已治愈，且在IMP首次给药前≥ 3年内无复发。患有以下癌症且经充分治疗的受试者可随时入组： a. 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 b. 宫颈原位癌 c. 乳腺原位癌 d. 前列腺癌的偶发组织学结果（肿瘤-淋巴结转移[TNM] T1a或T1b期）
- 重度肌肉损伤，定义为肌炎损伤指数（MDI）10 cm视觉模拟量表（VAS）的整体肌肉损伤评分>5
- 研究者认为由糖皮质激素诱导的肌病为主要原因导致的肌无力或非IIM原因导致的永久性肌无力
- 筛选前>5年诊断为JDM，或JDM伴广泛钙质沉着（定义为累及躯干或2个肢体的钙质沉着）或重度钙质沉着（表现为伴有严重功能丧失的钙质沉着）
- 控制不佳的间质性肺疾病或研究者认为在研究期间可能需要禁用药物（如环磷酰胺）治疗的任何其他控制不佳的IIM表现
- 已知对IMP或任一辅料存在超敏反应
- 筛选前4周内接种过活/减毒活疫苗。在筛选前的任何时间接受其他类型的疫苗不视为排除标准。建议受试者在IMP首次给药前根据最新建议进行疫苗接种
- 筛选时活动性病毒感染的血清检测结果呈阳性，伴有以下任何一种情况： a. 提示急性或慢性感染的乙型肝炎病毒（HBV），除非HBV DNA检测阴性 b. 基于HCV抗体检测提示丙型肝炎病毒（HCV），除非HCV RNA检测阴性 c. HIV，基于与以下任一相关检测结果： i. AIDS标志性病变或CD4计数≤200个细胞/mm3 ii. 未进行充分的抗逆转录病毒治疗
- 受试者既往参加过efgartigimod临床研究，并接受过至少1次IMP给药
- 受试者同时参与任何其他临床研究，包括非干预性研究
- 筛选期受试者的IgG<4 g/L
- 受试者妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间怀孕
- 筛选期受试者患有重度肾功能损害（估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）
- 受试者受到法院或其他政府法令限制，或与申办方或研究者存在依赖关系
- 受试者存在研究者认为基线前未充分消退的具有临床意义的活动性感染
- 入组前≤72小时COVID-19聚合酶链反应（PCR）检测阳性
- 其他炎症性和非炎症性肌病：包涵体肌炎（基于活检或当无力影响手指和/或腕屈肌使之与肩关节外展肌不协调时）、感染性肌病、重叠肌炎（结缔组织疾病相关肌炎，但除外重叠干燥综合征）、代谢性肌病，肌营养不良或肌营养不良家族史、药物诱导或内分泌诱导的肌炎（他汀类药物诱导的IMNM除外）和幼年型肌炎（JDM除外）
- 近期接受过大手术（筛选前≤3个月）或在研究期间打算进行手术，存在具有临床意义的疾病或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者处于过度风险的任何其他情况
- 以下任何一种既往治疗或操作： a. 筛选前≤1周内接受以下治疗： - 外用皮质类固醇或外用免疫调节剂（如他克莫司）治疗IIM相关皮疹 - 吸入性皮质类固醇或对IIM相关间质性肺疾病（ILD）具有免疫调节特性的任何吸入性药物 b. 筛选前≤4周内的治疗：局部皮质类固醇注射（关节内、滑囊和腱鞘注射）、Janus激酶（JAK）抑制剂（包括酪氨酸激酶2[TYK2]抑制剂）、肌内或IV皮质类固醇、PLEX、免疫吸附、SC或肌内注射皮质类固醇前体（包括促肾上腺皮质激素[ACTH]）、IVIg、SCIg、单克隆抗体 c. 筛选前≤12周内接受环磷酰胺治疗 d. 筛选前≤24周内接受利妥昔单抗或其他抗CD20抗体治疗 e. 在筛选前≤12周或5个半衰期（以较长者为准）内使用试验用药品 f. 筛选前≤4周内接受OCS剂量>20 mg泼尼松（或等效剂量）治疗 g. 筛选前≤8周内接受>1种免疫抑制剂、>1种抗疟药或免疫抑制剂和抗疟药联合治疗。然而，允许在基线前完成具有免疫抑制特性的中药停药
- 受试者目前正在滥用或有酒精、药物和/或药物滥用史（筛选前≤12个月）。禁止娱乐性或处方使用大麻或大麻酚
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:efgartigimod PH20 SC
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂 PH20 SC
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总改善评分（TIS） | 52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到TIS≥20的时间（首次“最小临床改善”） | 52周 | 有效性指标 |
| TIS≥20的受试者百分比 | 52周 | 有效性指标 |
| 达到TIS≥40的时间（首次“中度临床改善”） | 52周 | 有效性指标 |
| TIS≥40的受试者百分比 | 52周 | 有效性指标 |
| 徒手肌力检查-8（MMT8）评分的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 患者整体疾病活动度评估（PGA）的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 医生整体疾病活动度评估（MDGA）的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 达到口服泼尼松剂量≤5 mg/天（或等效剂量）的受试者比例 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65124875 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 曹恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 谢希 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 朱雯华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭军红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 袁云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 曹华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川省人民医院 | 许飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 焉传祝 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵令 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Taichung Veterans General Hospital | Chen, Yi-Hsing | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Hsueh-Wen, Hsueh | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| China Medical University and Hospital | Lan, Joung-Liang | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| Chung Shan Medical University Hospital | Leong, Pui-Ying | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | Berman, Horacio | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel De Tucuman |
| Dim Clinica Privada | Capozzi, Nieves | 阿根廷 | Buenos Aires | Ramos Mejia |
| Framingham Centro Medico | Granel, Amelia, B | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Centro Dermatologico Schejtman | Martinez Munoz, Alejandro | 阿根廷 | Provincia de Buenos | San Miguel |
| Consultora Integral de Salud | Savio, Veronica, G | 阿根廷 | Cordoba | San Miguel |
| Connolly Hospital Blanchardstown | Duffy, Trevor | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH) | Molloy, Eamonn | 爱尔兰 | NA | Dublin |
| North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital | Whelan, Bryan | 爱尔兰 | Leitrim | Manorhamilton |
| Kepler University Hospital | Eggers, Christian | 奥地利 | Oberoesterreich | Linz |
| Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Radiologie und Nuklearmedizin | Scheinecker, Clemens | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Hospital Hietzing in Vienna | Stieger, Jutta | 奥地利 | NA | Wien |
| Medical University Innsbruck | Wanschitz, Julia | 奥地利 | Tyrol | Innsbruck |
| The Wesley Medical Research | Langguth, Daman, M | 澳大利亚 | NA | Auchenflower |
| Fiona Stanley Hospital | Paramalingam, Shereen | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD | Batalov, Anastas, Z | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Medical Centre Artmed | Geneva-Popova, Mariela | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi | Cavoy, Rani | 比利时 | NA | Charleroi |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Claeys, Kristl, G | 比利时 | NA | Leuven |
| AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas | De Bleecker, Jan | 比利时 | Oost | Vlaanderen Gent |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | de Langhe, Ellen | 比利时 | NA | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Smith, Vanessa | 比利时 | NA | Gent |
| Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman | Von Frenckell, Christian | 比利时 | NA | Liege |
| Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie | Brzosko, Marek, S | 波兰 | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Jankowski, Tomasz | 波兰 | Kujawsko | Pomorskie Bydgoszcz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow (USK-WAM) | Makowska, Joanna | 波兰 | Lodzkie | Lodz |
| Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital | Diederichsen, Louise | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen |
| Rheumazentrum Ruhrgebiet | Andreica, Ioana | 德国 | NA | Herne |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf | Distler, Joerg | 德国 | NA | Duesseldorf |
| Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) | Grimm, Alexander | 德国 | NA | Tuebingen |
| St. Josef-Stift Sendenhorst | Korsten, Peter | 德国 | NA | Sendenhorst |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Krusche, Martin | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitatsmedizin Mannheim GmbH | Rausch, Hans-Werner | 德国 | NA | Mannheim |
| Universitaetsklinikum Ulm | ROSENBOHM, Angela | 德国 | NA | Ulm |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf | Ruck, Tobias | 德国 | NA | Duesseldorf |
| Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Friedrich-Baur-Institut Neurologische Klinik und Poliklinik | Saak, Annika | 德国 | NA | Muenchen |
| Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) | Schneider, Udo | 德国 | NA | Berlin |
| Universitaetsmedizin Goettingen | Zschuentzsch, Jana | 德国 | NA | Gottingen |
| Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix | Benveniste, Olivier | 法国 | NA | Paris |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen | Le Besnerais, Maelle | 法国 | NA | Rouen |
| Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes | Meyer, Alain | 法国 | NA | Strasbourg |
| Gachon University Gil Medical Center | Baek, Han-Joo | 韩国 | NA | Incheon |
| Hanyang University Seoul Hospital | Choi, Chan-Bum | 韩国 | NA | Seoul |
| Ajou University Hospital | Kim, Hyoun-Ah | 韩国 | Gyeonggi | Suwon-si |
| Chungnam National University Hospital (CNUH) | Kim, Jinhyun | 韩国 | NA | Daejeon |
| Kyung Hee University Hospital | Lee, Yeon-Ah | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Park, Jin Kyun | 韩国 | NA | Seoul |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht) | Leavis, Helen, L | 荷兰 | NA | Utrecht |
| Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC) | van der Kooi, Anneke, J | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Genge Partners | Genge, Angela | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus | Lochmuller, Hanns | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI) | Phan, Cecile | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Revmatologicky ustav | Vencovsky, Jiri | 捷克共和国 | NA | Praha 2 |
| Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos | Baranauskaite, Asta | 立陶宛 | NA | Kaunas |
| Vilnius University Hospital Santaros Klinikos | Butrimiene, Irena | 立陶宛 | Lithuania | Vilnius |
| Denver Arthritis Clinic | Antolini, Christopher, R | 美国 | Colorado | Denver |
| McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston | Biliciler, Suur | 美国 | Texas | Houston |
| Arthritis Consultants of North County | Brion, Paul, H | 美国 | California | Oceanside |
| University Of Louisville Healthcare Outpatient Center | Brown, Martin | 美国 | Kentucky | Louisville |
| UF Health Rheumatology | Bubb, Michael, R | 美国 | Florida | Gainesville |
| Oregon Health and Science University | Chahin, Nizar | 美国 | Oregon | Portland |
| University Of California Los Angeles | Charles-Schoeman, Christina, M | 美国 | California | Los Angeles |
| Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic | Crofford, Leslie, J | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center | Darki, Leila | 美国 | California | Los Angeles |
| Mercy Hospital -Mercy Clinic Neurology | De Sousa, Eduardo, A | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| University of Kansas Medical Center and Hospital | Dimachkie, Mazen, M | 美国 | Kansas | Kansas City |
| Hospital for Special Surgery | Fernandez, David, R | 美国 | New York | New York |
| Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine | Fiorentino, David | 美国 | California | Redwood City |
| Carolina Arthritis Associates | Harris, Mark, D | 美国 | North Carolina | Wilmington |
| Austin Neuromuscular Center | Hussain, Yessar | 美国 | Texas | Austin |
| California Pacific Medical Center - Sutter Health | Jenkins, Juliet, A | 美国 | California | San Francisco |
| Emory University Hospital, The Emory Clinic | John, Suzana, A | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Treatment Center,University of California San Francisco (UCSF) | Kang, Min | 美国 | California | San Francisco |
| Panorama Medical Centre | Levine, Todd, D | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Cleveland Clinic Foundation | Li, Yuebing | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Eisenhower Medical Center | Macwan, Samir, P | 美国 | California | Rancho Mirage |
| Northwell Health | Marder, Galina, S | 美国 | New York | Great Neck |
| University of North Carolina (UNC) School of Medicine | Mehrabyan, Anahit, C | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Mayo Clinic | Milone, Margherita | 美国 | Minnesota | Rochester |
| University of Pittsburg Medical Center | Moghadam-Kia, Siamak | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| St. Paul Rheumatology, PA | Moreta, Elvia, G | 美国 | Minnesota | St. Paul |
| University of California, Irvine | Mozaffar, Tahseen | 美国 | California | Orange |
| Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center | Paik, Julie, J | 美国 | Maryland | Baltimore |
| The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East | Paul, Jisna | 美国 | Ohio | Columbus |
| Washington University School of Medicine-merge | Pestronk, Alan | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine | Roy, Bhaskar | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Michigan State University (MSU); Michigan State University (MSU) - College of Human Medicine | Sachdev, Amit | 美国 | Michigan | East Lansing |
| Augusta University - Medical College of Georgia (MCG) | Schiopu, Elena | 美国 | Georgia | Augusta |
| Northwestern Memorial Hospital | Seth, Arjun | 美国 | Illinois | Chicago |
| Mayo Clinic | Shah, Jaimin | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Nerve And Muscle Center Of Texas | Shaibani, Aziz, I | 美国 | Texas | Houston |
| Arizona Neuromuscular Research Center | Sivakumar, Kumaraswamy | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Georgetown University Hospital | Streicher, Nicholas, S | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC) | Suh, Joome | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Attune Health Research, Inc | Venuturupalli, Swamy | 美国 | California | Beverly Hills |
| University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare) | Vu, Tuan, H | 美国 | Florida | Tampa |
| University of Vermont Medical Center-Fletcher Allen Health Care - Vermont Childrens Hospital | Waheed, Waqar | 美国 | Vermont | Burlington |
| University of Washington Medical Center | Wang, Leo | 美国 | Washington | Seattle |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia | Calvo Quiroz, Armando Augusto | 秘鲁 | San Martin de Porres | Lima |
| Investigaciones Clinicas S.A.C. | Leon Portocarrero, Manuel Gustavo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hogar Clinica San Juan de Dios | Madariaga Charaja, Hugo Javier | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar | Romero Pena, Felix, J | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centro Peninsular De Investigacion Clinica SCP | Avila Zapata, Francisco, I | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V. | Medrano-Ramirez, Gabriel | 墨西哥 | NA | Mexico City |
| Centro Hospitalar do Porto, Hospital Santo Antonio | Marinho, Antonio | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria | Marques, Raquel | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| New Hospitals | Ioseliani, Maka | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| LTD Tbilisi Heart Center | Kiparoidze, Nino | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| The First Medical Center | Kobakhidze, Tamta | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| Aversi Clinic | Malazonia, Irine | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| LLC MediClub Georgia | Shalamberidze, Levan | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| American Hospital Network | Tsiskarishvili, Nino | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| Juntendo University Hospital | Abe, Yoshiyuki | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| University of Tokyo Hospital | Fujio, Keishi | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Nippon Medical School Hospital | Gono, Takahisa | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Wakayama Medical University Hospital | Jinnin, Masatoshi | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| Sapporo City Hospital | Kataoka, Hiroshi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Hokkaido University Hospital | Kato, Masaru | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital | Kawahata, Kimito | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital | Kodera, Masanari | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Chiba-Nishi General Hospital | Kohsaka, Hitoshi | 日本 | Chiba | ken-Matudo-shi |
| Keio University Hospital | Kondo, Yasushi | 日本 | NA | Tokyo |
| University of Tsukuba Hospital | Matsumoto, Isao | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| Yamaguchi University Hospital | Nakamori, Masayuki | 日本 | Yamaguchi | Yamaguchi Prefecture |
| Tohoku University Hospital | Sato, Hiroko | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Sasebo Chuo Hospital - Center for Rheumatic Disease | Ueki, Yukitaka | 日本 | Nagasaki | Sasebo |
| Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine | Umezawa, Natsuka | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Kitasato University - Kitasato University Hospital (KUH) | Yamaoka, Kunihiro | 日本 | Kanagawa | Sagamihara |
| Karolinska Universitestssjukhus Solna | Dastmalchi, Maryam | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Neurocenter of Southern Switzerland | Ripellino, Paolo | 瑞士 | NA | Lugano |
| Clinical Center of Serbia | Arandjelovic, Snezana | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Institute of Rheumatology | Jeremic, Ivan | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Cyprus Institute of Neurology and Genetics | Kleopa, Kleopas | 塞浦路斯 | Nicosia | Ayios Dometios |
| National Institute For Rheumatic Diseases | Lukacova, Olga | 斯洛伐克 | NA | Piestany |
| Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) | Amornvit, Jakkrit | 泰国 | NA | Bangkok |
| Khon Kaen University | Kasemsap, Narongrit | 泰国 | Khon Kaen | Amphur Muang |
| Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine | Katchamart, Wanruchada | 泰国 | NA | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University | Louthrenoo, Worawit | 泰国 | Chiang Mai | Amphoe Muang |
| Thammasat University Hospital | Muengtaweepongsa, Sombat | 泰国 | NA | Pathumthani |
| Ramathibodi hospital | Ngamjanyaporn, Pintip | 泰国 | NA | Bangkok |
| Phramongkutklao Hospital | Pakchotanon, Rattapol | 泰国 | NA | Bangkok |
| Ankara University Medical Faculty | Ataman, Sebnem | 土耳其 | NA | Ankara |
| Ankara City Hospital | Erten, Sukran | 土耳其 | NA | Ankara |
| Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty | Kucuk, Adem | 土耳其 | Konya | Konya |
| Hospital Universitario La Paz | Balsa Criado, Alejandro | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Carreira Delgado, Patricia Esmeralda | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Castellvi Barranco, Ivan | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital General Universitario de Alicante | Diaz Marin, Carmen | 西班牙 | NA | Alicante |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Loarce Martos, Jesus | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Milisenda, Jose | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitario y Politecnico La Fe | Muelas Gomez, Nuria | 西班牙 | NA | Valencia |
| Hospital Do Meixoeiro | Pego Reigosa, Jose Maria | 西班牙 | NA | Vigo |
| Hospital De Valme | Rodriguez Montero, Sergio | 西班牙 | NA | Sevilla |
| University of Ioannina Medical School | Konitsiotis, Spyridon | 希腊 | NA | Ioannina |
| Athens Medical Center | Kosmidis, Michalis | 希腊 | NA | Athens |
| National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine | Manoussakis, Menelaos, N | 希腊 | Attiki | Athens |
| National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital | Papadimas, George | 希腊 | Attiki | Athens |
| Attikon General University Hospital | Tsivgoulis, Georgios, K | 希腊 | NA | Athens |
| Debreceni Egyetem - University of Debrecen | Griger, Zoltan | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem - Szent Rokus Klinikai Tomb | Molnar, Maria Judit | 匈牙利 | NA | Budapest |
| The Chaim Sheba Medical Center | Amital, Howard | 以色列 | Central District | Ramat Gan |
| Meir Medical Center | Levy, Yair | 以色列 | NA | Kfar-Saba |
| Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital) | Molad, Yair | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Bnai Zion Medical Center | Rimar, Doron | 以色列 | NA | Haifa |
| Rambam Health Care Campus (RHCC) | Tavor, Yonit | 以色列 | NA | Haifa |
| San Matteo Hospital | Cavagna, Lorenzo | 意大利 | NA | Pavia |
| University Sapienza of Rome Ospedale Sant'Andrea | GARIBALDI, Matteo | 意大利 | NA | Roma |
| Universita degli Studi Firenze | Guiducci, Serena | 意大利 | NA | Firenze |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico | Iannone, Florenzo | 意大利 | NA | Bari |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore | Mirabella, Massimiliano | 意大利 | NA | Roma |
| A.O. Universitaria Pisana | Mosca, Marta | 意大利 | NA | Pisa |
| AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino | Parisi, Simone | 意大利 | NA | Torino |
| Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova | Pipitone, Nicolo | 意大利 | NA | Reggio Emilia |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital | Previtali, Stefano | 意大利 | NA | Milan |
| Clinica di Reumatologia, Azienda Ospedaliero Universitaria | Quartuccio, Luca | 意大利 | NA | Udine |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Selmi, Carlo Francesco | 意大利 | NA | Rozzano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma | Vattemi, Gaetano | 意大利 | NA | Verona |
| Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Chinoy, Hector | 英国 | Greater Manchester | Salford |
| Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust | Cotton, Caroline | 英国 | Merseyside | Liverpool |
| Leeds Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine - University of Leeds | del Galdo, Francesco | 英国 | NA | Leeds |
| Kings College Hospital NHS Foundation Trust | Gordon, Patrick | 英国 | NA | London |
| Queen's Hospital - University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust | Laxminarayan, Ramasharan | 英国 | Staffordshire | Burton-on-Trent |
| The National Hospital for Neurology and Neurosurgery | Machado, Pedro | 英国 | NA | London |
| The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust | Ong, Voon, H | 英国 | NA | London |
| James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust | Shaikh, Muddassir | 英国 | North Yorkshire | Central Middlesbrough |
| Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust | Tansley, Sarah, L | 英国 | NA | Bath |
| Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust | Yee, Chee-Seng | 英国 | South Yorkshire | Doncaster |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 210 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 132 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-11-29；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-03-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
