登记号
CTR20230271
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肢端肥大症
试验通俗题目
奥曲肽长效注射液的健康人单次给药的临床试验
试验专业题目
评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SYHX2008-001
方案最近版本号
v3.0
版本日期
2023-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。
次要研究目的：
评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。
评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄22-45周岁（包括边界值）的中国健康成年男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，或有相关病史但已痊愈且经研究医生判断无临床意义者；
- 体格检查、心电图检查、腹部超声、生命体征评估、实验室检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；
- 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对试验用药品或类似组分及其任一辅料成份过敏者；
- 妊娠和/或哺乳期女性，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；
- 有急性或慢性胃肠道疾病者（如消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡等疾病），有胆囊（如胆囊结石、胆囊切除等）等疾病病史；
- 有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- 有皮下注射给药困难者；
- 有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒，或在试验期间不能禁酒者；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内有住院史或外科手术史者；
- 给药前3个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外）；
- 给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）；
- 在使用试验用药品前72 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 在使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者；
- 研究者判断受试者有其他任何不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥曲肽长效注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥曲肽长效注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:醋酸奥曲肽微球
|
剂型:冻干
|
|
中文通用名:醋酸奥曲肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标（AE、SAE） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、%AUCex、t1/2和CL/F、Vz/F等。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）浓度。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13661610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 修改后同意 | 2022-11-14 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 同意 | 2022-11-29 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 同意 | 2023-02-15 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-04；
试验终止日期
国内：2023-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
