登记号
CTR20202426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验专业题目
维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20200502-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋霜
联系人座机
0436-6365212
联系人手机号
18443679009
联系人Email
xcpyf@jlaodtn.com
联系人邮政地址
吉林省-白城市-洮南经济开发区兴业路2999号
联系人邮编
137100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以吉林敖东洮南药业股份有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：Galvus®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在首次服用研究药物前自愿签署知情同意书、并对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏体质（药物、食物过敏）或明确的对本品或其制剂成分过敏者及其他过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- 首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 首次服用研究药物前3个月至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精捐卵计划）、不愿意或不能采取非药物性的避孕措施；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在服用研究药物前48h内至试验结束饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等）；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血（包括血液成分）者；
- 有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；或在首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料或服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于3.6%或大于6.0%；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 生命体征、心电图或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 2. 观察受试制剂和参比制剂维格列汀片在健康受试者中的安全性 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 | 300121 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-13；
试验终止日期
国内：2020-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
