登记号
CTR20200631
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900344
适应症
不考虑生育的中老年女性的干眼症、压力性尿失禁
试验通俗题目
评价EG017的安全性、耐受性、药代动力学的研究
试验专业题目
评价EG017单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学研究；及餐后口服给药的安全性、药代动力学的研究
试验方案编号
LXC1903XJ017；V2.1
方案最近版本号
2.3版
版本日期
2020-07-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨晓飞
联系人座机
010-53678383
联系人手机号
联系人Email
yangxiaofei@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价EG017在中老年健康女性受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验及餐后口服给药的安全性、药代动力学的Ⅰ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
-岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 45周岁以上（包括45周岁）无生育计划的女性；
- 体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 基于详细病史、完整体格检查、生命体征检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、乳腺彩超和临床实验室检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；经研究者判定健康状况良好受试者；
- 受试者（包括受试者伴侣）在筛选期至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施（附录1），其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；且受试者在筛选期至研究结束后6个月内无妊娠、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察。
排除标准
- 1) 有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 2) 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 4) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 5) 已知/确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌）的患者；
- 6) 患有肝硬化者；
- 7) 服用激素类药物者；
- 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 9) 在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（附录1）（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在整个试验期间及研究结束后6个月内有捐卵计划者；
- 10) 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 11) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 12) 筛选前前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或试验期间不能禁酒者；
- 13) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 14) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者（参加本试验的受试者除外）并使用了试验药物者；
- 15) 筛选前3个月内有外科手术史；
- 16) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 17) 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 18) 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 19) 在筛选前7天内过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 20) 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 21) 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 22) 乙肝六项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 22) 乙肝六项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 24) 烟碱筛查结果阳性；
- 25) 酒精呼气检测结果阳性；
- 26) 药筛（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者；
- 27) 自筛选至-1天入院期间食用过富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 28) 在服用研究药物前发生急性疾病者；
- 29) 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017
|
用法用量:片剂；规格3mg；口服，一天一次，每次3mg/6mg/9mg/12mg/18mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。高剂量组
|
|
中文通用名:EG017
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。中剂量组
|
|
中文通用名:EG017
|
用法用量:片剂；规格0.3mg；口服，一天一次，每次0.3mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格3mg；口服，一天一次，每次3mg/6mg/9mg/12mg/18mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。高剂量组
|
|
中文通用名:EG017片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。中剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价EG017单次口服给药后的安全性和耐受性。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 评价EG017多次口服给药后的安全性和耐受性。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 评价EG017标准高脂饮食后口服给药的安全性 | 试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价EG017单次口服给药后的药代动力学特征。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 评价EG017多次口服给药后的药代动力学特征。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 评价EG017标准高脂饮食后口服给药的药代动力学特征。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 医学博士后 | 院党委书记 | 189 3081 0088 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201514 | 上海市金山区漕廊公路2901号 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市金山区漕廊公路2901号 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 94 ；
实际入组总例数
国内: 94 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-12；
试验终止日期
国内：2020-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
