登记号
CTR20212398
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
流感治疗、流感预防
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
DX-2108004
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL，包装规格：390 mg/瓶（以奥司他韦计）〕的药代动力学特征；以Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔Tamiflu，6 mg/mL，包装规格：390 mg/瓶（以奥司他韦计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- （筛选+入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- （筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；
- （筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；
- （筛选+入住问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （筛选+入住问诊）试验前30天内使用过可能影响试验结果的药物（如：减毒活流感疫苗、氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）者；
- （筛选+入住问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （筛选+入住问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；
- （筛选+入住问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （筛选+入住问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （筛选+入住问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （筛选+入住问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- （筛选+入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （筛选+入住问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （筛选+入住问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （筛选+入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （筛选+入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （筛选+入住问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （筛选+入住问诊）试验前7天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 18711436716 | nhfyjgbgs@163.com | 湖南省-长沙市-长沙市长沙县万家丽北路一段168号 | 410016 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-05；
试验终止日期
国内：2021-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
