登记号
CTR20130676
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、各种伴有瘙痒的皮肤病（如湿疹性皮炎、皮疹、皮肤瘙痒、寻常性干癣、多形渗出性红斑等）
试验通俗题目
盐酸奥洛他定片生物等效性研究
试验专业题目
盐酸奥洛他定片人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2010004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究本公司研制的盐酸奥洛他定片和日本Kyowa Hakko Kirin 公司生产的盐酸奥洛他定片（阿洛刻）在中国健康人体内的药代动力学特性，评价二者是否为生物等效性制剂，为临床安全、合理用药提供参考意见。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，男性，年龄在19~40周岁，年龄差在10岁以内；
- 体重符合标准（体重指数在19~24kg/m2范围内）；
- 病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常；
- HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果为阴性；
- 血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg），心率正常（60~100次/分）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流着；
- 过去两年中有药物依赖史（烟除外）或精神病史者；
- 在服药前48小时内饮酒者；
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- 试验前7内有过任何药物；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者；
- 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
- 肝、肾功能不全者；
- 有不明原因感染症者；
- 有晕针史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
用法用量:片剂，规格：2.5mg；口服，一天一次，一次2片。用药时程：在第1或第8天给药，共给药1次。本试验为交叉给药，分别于第1天或第8天各口服试验药和对照药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片 英文名：Olopatadine Hydrochloride Tablets商品名：阿洛刻；
|
用法用量:片剂，规格：5mg；口服，一天一次，一次1片。用药时程：在第1或第8天给药，共给药1次。本试验为交叉给药，分别于第1天或第8天各口服试验药和对照药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 在第1、第8天给药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘泽源，药理学博士 | 主任药师；副主任医师 | 010-66947251 | 13311010528@m165.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） | 刘泽源，药理学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院 | 同意 | 2010-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
