登记号
CTR20231646
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片人体生物等效性研究
试验专业题目
非布司他片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2304075
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王柳
联系人座机
0713-6213329
联系人手机号
18986516829
联系人Email
569056970@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-黄冈市-武穴市大金镇梅武路100号
联系人邮编
435408
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的非布司他片（40 mg）的药代动力学特征；以TEIJIN PHARMA LIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICAL FACTORY 生产的非布司他片（菲布力®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含边界值）
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的高尿酸血症、痛风性关节炎、肝、肾功能损害、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- 存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 首次服用研究药物前28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术（如：创性牙科手术）者；
- 首次服用研究药物前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者；
- 首次服用研究药物前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前3 个月内参加过或正在参加药物/医疗器械临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
- 首次服用研究药物前3 个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3 个月内献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1 周内献血或血液成份者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 首次服用研究药物前30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 首次服用研究药物前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有酒精、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 首次服用研究药物前14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 筛选前3 个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5 支），或研究给药前48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 酗酒者或首次服用研究药物前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为5%的啤酒或25 mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL 者；
- 毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 首次服用研究药物前4 周内接种过任何疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1 周内接种任何疫苗者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测量生命体征 | 入住时、给药前至给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士 | 副教授/博导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 |
| 赵瑞荣 | 本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
