登记号
CTR20212887
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性晚期实体瘤
试验通俗题目
SPH5030片治疗HER2阳性晚期实体瘤的I期研究
试验专业题目
评估SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中单次及多次给药安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究
试验方案编号
SPH5030-101
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋运星
联系人座机
010-83602340
联系人手机号
17813230827
联系人Email
songyx@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤中的初步疗效。
次要目的：
评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；
评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的初步疗效；
评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18至75岁（含界值），性别不限。
- 入组受试者必须经当地实验室确认的组织病理学为HER2阳性的复发/转移性晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等），并满足以下至少一种情形： 经标准治疗无效；不能耐受标准治疗；无标准治疗方法。
- 根据RECIST 1.1标准基线至少存在一个可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1。
- 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常。
- 至少3个月的预期生存期。
- 以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE 5.0版等级评分≤1级。
- 育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施。
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- 首次给药前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗；首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗。
- 首次给药前2周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染。
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液。
- 患有不能控制的或严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、以及未控制的系统性疾病。
- 经研究者判断，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术，或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态。
- 过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- 存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。
- 既往有严重过敏史者。
- 酗酒者或在筛选前1个月内经常饮酒者，或有药物滥用史者，或在筛选前1个月内每日吸烟量＞5支。
- 患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH5030片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:SPH5030片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:SPH5030片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定发生剂量限制性毒性（DLT）人数和MTD | 给药后至第21天 | 安全性指标 |
| 安全性，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TEAEs）发生率以及其他体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等异常 | 试验全程 | 安全性指标 |
| ORR | 试验全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步疗效指标 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括AE、SAE、TEAEs以及其他的实验室检查异常等 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788459 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-15 |
| 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
