登记号
CTR20250004
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
SHR-4375治疗晚期实体瘤的临床研究
试验专业题目
SHR-4375注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I/II期临床研究
试验方案编号
SHR-4375-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王远超
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanchao.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SHR-4375治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 确诊的晚期实体瘤患者；
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
- ECOG评分：0～1分；
- 预期生存期≥12周；
- 有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后7个月内采用经医学认可的高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子/精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 研究首次给药前4周内，接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前接受过腹水、胸腔积液引流者；
- 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- 在研究首次给药前4周内，接受过除诊断或活检外的重大手术；
- 首次用药前，发生过严重感染；
- 已知对试验用药的任何组分过敏者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（ HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
- 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-4375
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 受试者首次给药后，至随访约12个月。 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD） | 受试者首次给药后，至随访约12个月。 | 安全性指标 |
| II期临床研究推荐剂量（RP2D） | 受试者首次给药后，至随访约12个月。 | 安全性指标 |
| 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度 | 受试者首次给药至末次给药，约90天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Tmax、Tmax, ss、Cmax、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、Vss、MRTinf、CL、Rac等。 | 受试者首次给药后，至随访约12个月。 | 安全性指标 |
| 免疫原性(ADA) | 试者首次给药后，至随访约12个月。 | 安全性指标 |
| ORR、DoR、DCR、PFS及OS | 试者首次给药后，至随访约12个月。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 医学博士 | 教授 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 吴小华 | 医学博士 | 教授 | 021-64175590-81000 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠、林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 马晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海市第一人民医院 | 龙江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇、温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西南医科大学附属医院 | 向莉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市第十人民医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宋红林、曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 哈尔滨肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 程淑霞、周进学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 高春涛、王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 208 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
