登记号
CTR20223086
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于： 1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊生物等效性试验
试验专业题目
塞来昔布胶囊生物等效性试验
试验方案编号
2022-SLXB-BE-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服塞来昔布胶囊受试制剂（规格：0.2g，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：西乐葆，规格：0.2g，持证商：G.D.Searle LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究塞来昔布胶囊受试制剂（规格：0.2g）和参比制剂（西乐葆，规格：0.2g）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者及其伴侣愿意自筛选前3周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；并保证筛选前3周至试验用药品最后一次给药后3个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者
- 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者
- 有胶囊吞咽困难或任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，尤其是影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与塞来昔布有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑），或服用了血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、噻嗪类利尿药物及华法林、阿司匹林、地高辛、甲氨蝶呤、环孢素、培美曲塞、CYP2C9抑制剂（如氟康唑、利福平）、CYP2D6底物（如托莫西丁）、皮质类固醇或其他类似药物者
- 筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 女性受试者在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 药物滥用检测阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对塞来昔布或制剂辅料有过敏史者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者（≥400 mL）；或计划在试验期间献血者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者并接受临床试验药物者
- 采血困难，晕血晕针者
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者
- 筛选前48h内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等
- 筛选前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 筛选前三周内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 在服用试验用药品前48h内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12导联心电图或临床实验室检查
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（生化全套、五分类血常规、尿常规、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能常规、空腹血糖）、12导联心电图 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学本科 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-26；
试验终止日期
国内：2023-04-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
