登记号
CTR20180716
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
试验通俗题目
对乙酰氨基酚片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心随机开放双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服对乙酰氨基酚片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-MAD-CTPBE-DYXAJF
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田大丰
联系人座机
0532-88698716
联系人手机号
联系人Email
tiandf@qdhuanghai.com
联系人邮政地址
山东省青岛市崂山区科苑经四路17号
联系人邮编
266101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited公司生产的对乙酰氨基酚片为参比制剂，以黄海制药生产的对乙酰氨基酚片为受试制剂，通过随机开放双周期双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估对乙酰氨基酚片安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，性别比例适当
- 签署知情同意书时年龄在 18周岁以上（包括 18周岁）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m 2 范围内（包括边界值）
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书
- 能够依从试验方案完成试验
排除标准
- 根据筛选期生命体征（正常值参考范围：收缩压：90-140mmHg、舒张压：60-90mmHg、脉搏：50-100 次/分钟、额温：35.5-37.2℃），体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者
- 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 试验筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前28天内使用过任何与对乙酰氨基酚片有相互作用的药物（如巴比妥类或解痉药、氯霉素、华法林、香豆素类等）
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对对乙酰氨基酚片中的任意组分过敏者
- 既往有哮喘病史者
- 有吞咽困难或静脉采血困难者
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前 6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）
- 筛选前 3个月内过量吸烟（平均＞5 支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前 3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过 25g 酒精，如啤酒 750ml，或葡萄酒 250ml，或 38°白酒 75g（1.5 两），或高度白酒 50g（1 两）；女性每天饮酒量超过 15g 酒精，如啤酒 450ml，或葡萄酒 150ml，或 38°白酒 50g（1 两）），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者
- 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者
- 酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100ml）者
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
- 筛选前 3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- 筛选前 3个月内献血或失血大于 200mL者（女性生理期失血除外）
- 筛选前 3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 筛选前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
- 在筛选期发生急性疾病者
- 筛选前 14天内进行过无防护性性行为者
- 给药前 48小时内吸烟者
- 给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何含黄嘌呤类化合物或酒精的的食品或饮料）者
- 给药前 48小时内有剧烈运动者
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 6个月内有妊娠计划者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚片
|
用法用量:剂型：片剂，规格：0.5g，给药途径：口服，用药品次：一次一片，剂量：0.5g，用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚片，英文名：Paracetamol Tablets 商品名：Panadol
|
用法用量:剂型：片剂，规格：500mg，给药途径：口服，用药品次：一次一片，剂量：500mg，用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| C max，AUC 0-t，AUC 0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T max，λz ，t1/2z， AUC _%Extrap_obs | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查及不良事件/ 严重不良事件等 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 医学硕士 | 主任医师 | 0452-2120508 | Wyh19711016@163.com | 黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街 27号 | 161002 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
