CTR20232485|结核菌素纯蛋白衍生物

基本信息

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登记号

CTR20232485

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈山岭

联系人座机

028-81056518

联系人手机号

联系人Email

chen.shanling@coenbiotech.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都天府国际生物医学工程产业加速器(双流区凤凰路618号)

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

1) 评估结核菌素纯蛋白衍生物在健康受试者及结核病受试者中的安全性、耐受性； 2) 与同类药物相比，评估结核菌素纯蛋白衍生物在健康受试者及结核病受试者中的变态反应性及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者入选标准： 1) 年龄6-65周岁，男女不限。 2) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访； 4) 经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）； 5) 无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）；影像学（X光或CT）检查正常或异常无临床意义者； 6) 生命体征（体温（腋温）<37.3℃）、血压（18周岁及以上人群：收缩压<150mmHg、舒张压<100mmHg；6-17周岁人群：收缩压<120mmHg、舒张压<80mmHg；接受服用药物可以控制）、脉搏（60-100次/min）、心电图、体格检查正常或异常无临床意义； 7) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义； 8) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
肺结核患者入选标准： 1) 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》诊断为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）； 2) 年龄6-65周岁，男女不限； 3) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访； 5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
肺外结核病患者入选标准： 1) 经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位（结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”）； 2) 年龄6-65周岁，男女不限； 3) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访； 5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。

排除标准

入组前1个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验；
有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括： ① 3个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN等； ② 3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； ③ 恶性肿瘤患者；
有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
患有以下严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
急性发热性疾病者（结核病患者除外）；
皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
正在参加或3个月内参加其他任何药物临床试验者；
有药物滥用、酗酒者；
研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
注射后7天内不良事件发生率；	7天	安全性指标
注射后第7天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标异常的发生率（安全性指标）。	7天	安全性指标
评价试验药物24h、48h、72h、48~72h、96h变态反应原性在结核病患者中的反应阳性率；	96h	有效性指标
评价试验药物24h、48h、72h、48~72h、96h变态反应原性在健康人群中的反应阳性率。	96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
注射药物后24h、48h、72h、96h皮肤硬结和红晕（横径、纵径）阳性反应以及强阳性反应，如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎发生率；	96h	有效性指标
注射药物后24h、48h、72h、96h皮肤硬结平均直径不低于5mm、10mm、15mm的发生率。	96h	有效性指标
评价注射药物后48h、72h、48~72h分别以皮肤硬结平均直径>5mm、10mm、15mm为阳性界值时的有效性；	72h	有效性指标
注射药物后24h、48h、72h、48~72h、96h皮肤强阳性反应（硬结直径≥15mm或局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎）发生率；	96h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢水华	医疗系学士	主任医师	18930811818	lushuihua66@126.com	广东省-深圳市-龙岗区布吉布澜路29号	518112	深圳市第三人民医院
杜鹃	临床医学学士	副主任医师	15327334680	dudu1109@126.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号	430030	武汉市肺科医院
李刚	行政管理硕士	主任医师	027-83613724	whsfkyyllsc@163.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号	430030	武汉市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
深圳市第三人民医院	卢水华	中国	广东省	深圳市
武汉市肺科医院	杜鹃	中国	湖北省	武汉市
武汉市肺科医院	李刚	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-29
深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会	同意	2023-08-07

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

结核菌素纯蛋白衍生物 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

结核菌素纯蛋白衍生物｜进行中-尚未招募