登记号
CTR20252111
相关登记号
CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250198,CTR20250615,CTR20251869,CTR20252265
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟主要用于术后镇痛
试验通俗题目
注射用CZ1S椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的Ⅱ 期临床试验
试验专业题目
注射用CZ1S椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照 Ⅱ 期临床试验
试验方案编号
ZJCZ-CZ1S-11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯东杰
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
联系人Email
fdj@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的有效性。
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书
- 年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）
- 择期在全麻下行单侧胸腔镜下解剖性肺段切除术或解剖性肺叶切除术的参与者
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的参与者
- 育龄期女性或男性参与者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药30天内本人及男性参与者的伴侣采取有效的避孕措施
排除标准
- 参与者合并其他疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者
- 有肺部手术史和/或其他同侧胸部手术史者
- 计划同期进行其它部位手术者
- 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a）呼吸系统疾病 b）循环系统疾病 c）血液系统疾病 d）肿瘤 e）消化系统疾病 f）存在其他可能显著影响试验药物药效评价或体内代谢的疾病者
- 有严重、难治性术后恶心呕吐史者
- 对方案规定用药有明显禁忌症者
- 筛选期实验室检查有临床意义者
- 筛选期QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms
- 对试验用药、方案规定合并治疗药物的任何成分过敏或有特发反应史者
- 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
- 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药或器械治疗者
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者
- 筛选期血/尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期，或目前虽然没有母乳但分娩后不满6个月
- 研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用NRS评估给药后72h内静息疼痛强度评分，比较研究药物和盐酸罗哌卡因注射液静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较给药后0-24h、0-48h研究药物与盐酸罗哌卡因注射液静息疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
| 给药后首次使用补救镇痛用药的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 给药后0-24h、0-48h和0-72h内使用补救镇痛药物的总量 | 给药后72h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后72h参与者对术后镇痛的满意度 | 给药后72h内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞卫锋 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13901961704 | 18017464717@qq.com | 浙江省-温州市-瓯海区南白象街道 | 325035 | 温州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞卫锋 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 赖忠盟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宁波市第二医院 | 陈骏萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市胸科医院 | 吴镜湘 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-25 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
