CTR20244639|双羊喉痹通颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244639

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张国生

联系人座机

62082882

联系人手机号

13366913534

联系人Email

309504434@qq.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区安贞西里三区浙江大厦1508

联系人邮编

100029

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

（1）评价双羊喉痹通颗粒治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎（外感风热证）改善咽部症状体征及缩短病程的作用。观察指标：咽部症状严重程度的VAS评分变化值、咽部症状起效时间及消失时间、咽部体征有效率、临床痊愈率、中医证候疗效、其他单项症状消失率。（2）观察双羊喉痹通颗粒临床应用的安全性。观察指标：临床不良事件/不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.符合急性咽炎和（或）急性扁桃体炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准； 2.具备吞咽痛/咽干不适、咽后壁/扁桃体弥漫性红肿，且McIsaac改良的Centor评分≤2分； 3.年龄6～18周岁（含边界值），能正确使用VAS评分者； 4.病程≤48h； 5.吞咽痛或咽干不适严重程度的VAS评分≥4cm ； 6.知情同意过程应符合规定，法定监护人签署知情同意书（8岁及以上儿童需患儿和监护人共同签署知情同意书）。

排除标准

1.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎、疱疹性咽峡炎等疾病引起的咽部症状或炎症者； 2. 化脓性扁桃体炎或咽后壁脓肿者； 3. 血白细胞和中性粒细胞＞ULN，考虑为细菌感染； 4. 筛选时体温≥39℃，或有热性惊厥史者； 5. 脾胃虚寒者、糖尿病者； 6. 患儿或其父母/抚育者对VAS评分使用存在理解困难或无法配合者； 7. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿； 8. 合并严重并发症，如细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等； 9. 合并葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者； 10. 入组前1周使用了其它可能影响疗效的急性咽炎-扁桃体炎治疗药物； 11. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者； 12. 根据研究者的判断，不宜入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双羊喉痹通颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:双羊喉痹通颗粒安慰剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咽部症状（吞咽痛）严重程度的VAS评分变化值。	治疗5天后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咽部症状（咽干不适）VAS评分变化值；	治疗5天后	有效性指标
咽部症状（吞咽痛、咽干不适）消失率及消失时间；	治疗5天后	有效性指标
咽部症状（吞咽痛、咽干不适）起效率及起效时间。	治疗5天后	有效性指标
咽部体征有效率；	治疗5天后	有效性指标
临床痊愈率；	治疗5天后	有效性指标
中医证候疗效；	治疗5天后	有效性指标
其他单项症状（发热、恶风、头痛、咳嗽、痰黄）消失率。	治疗5天后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杜秋萍	学士	主任医师	13526739888	dqp199@126.com	河南省-郑州市-东大街56号	450007	郑州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州市第一人民医院	杜秋萍	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-11-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-03；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期