登记号
CTR20252979
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、高血压 2、冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
试验通俗题目
硝苯地平控释片人体生物等效性研究
试验专业题目
硝苯地平控释片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-XBDP-2025-058
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林声在
联系人座机
020-22322666-7644
联系人手机号
15880280380
联系人Email
20201608@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园202栋
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂广州一品红制药有限公司提供的硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂Bayer Pharma AG持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女兼可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 筛选前90天内参加了任何药物或医疗器械临床试验者且使用研究药物或医疗器械者；（问诊+联网筛查）
- 吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）
- 既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））等严重疾病史者；（问诊+电子系统查询）
- 既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；（问诊）
- 习惯性每24h大便2次以上者，或-2天入院期间24h大便2次以上者；（问诊）
- 对硝苯地平及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；（问诊）
- 筛选前28天内服用过任何与硝苯地平有相互作用的药物（如：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；（问诊）
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊+电子系统查询）
- 筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；（问诊）
- 药物滥用者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 筛选前3个月内或研究期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 研究前2周内发生非保护性性行为，男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂或避孕套等）者；（问诊）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠/尿妊娠试验异常有临床意义者；
- 心电图、实验室检查、生命体征、腹部B超、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王启斌 | 生物工程硕士 | 主任药师 | 0719-8801691 | taihe321@163.com | 湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号 | 442000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 王启斌 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 106 ；
实际入组总例数
国内: 106 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-28；
试验终止日期
国内：2025-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
