登记号
CTR20221582
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手足口病
试验通俗题目
肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）扩大年龄组临床试验免疫持久性研究
试验专业题目
评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄受试者中的免疫持久性的开放式、观察性研究
试验方案编号
PRO-EV71-3003-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价北京科兴研制的EV71疫苗在 6~71月龄受试者接种两剂次疫苗后的免疫持久性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- EV71疫苗扩大年龄组临床试验中接种过两剂次试验疫苗或对照疫苗并进入PPS集的受试者；
- 能提供法定身份证明；
- 受试者和/或其监护人有能力了解签署知情同意书内容并自愿参加临床试验。
排除标准
- 除EV71疫苗扩大年龄组临床试验以外的其他含EV71病毒抗原成分的疫苗接种史；
- 既往有EV71型手足口病史；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加该研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测6~23月龄受试者于两剂EV71疫苗免后36个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 | 两剂免后36个月 | 有效性指标 |
| 检测6~23月龄受试者接种EV71疫苗后72月龄时的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 | 受试者72月龄时 | 有效性指标 |
| 检测24~35月龄受试者于两剂EV71疫苗免后36个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 | 两剂免后36个月 | 有效性指标 |
| 检测36~71月龄试验组（接种过北京科兴EV71疫苗）与EV71疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 | 两剂免后36个月 | 有效性指标 |
| 检测36~71月龄试验组（接种过昆明所EV71疫苗）与EV71疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 | 两剂免后36个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑艳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18987115640 | yaqueer_zy@163.com | 云南省-昆明市-东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 修改后同意 | 2022-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
