登记号
CTR20222980
相关登记号
CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551,CTR20213431
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征
试验专业题目
一项评估单次口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床I期试验
试验方案编号
HSK16149-104
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67250637
联系人手机号
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
比较HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学特征。
次要目的：
评价HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 肾功能不全组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~75岁（包括边界值）的成年受试者，男女均可； 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括边界值）； 4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能不全：60≤GFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30≤GFR<60 mL/min；重度肾功能不全：15≤GFR<30 mL/min。同时经研究者判断至研究结束受试者GFR不会出现显著改变； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究； 6）筛选前2周内无新增合并用药，筛选前4周内治疗基础疾病的药物未调整治疗方案（按需临时应用的药物除外），并在研究期间不改变治疗方案（除方案规定外）； 7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施；
- 肾功能正常组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~75岁（包括边界值）的健康成年受试者，男女均可，与肾功能不全组进行年龄和性别匹配； 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，与肾功能不全组进行体重匹配。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括边界值）； 4）受试者肾小球滤过率90≤GFR <130 mL/min； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标均为正常或经研究者判定异常无临床意义或不影响入组； 6）筛选前2周内未使用过任何药物（包括处方药和非处方药）； 7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 对HSK16149胶囊中的任何成分过敏者；
- 未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统疾病者；
- 既往有自杀行为或自杀倾向者，或者存在反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍者；
- 经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素，如疾病、药物、手术等；服用尿毒清颗粒，大便不规律或不成形者；
- 急性肾衰竭者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或 43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- 既往长期摄入富含黄嘌呤成分（咖啡、茶、巧克力等）或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品改善贫血者；
- 筛选时ALT和/或AST >2*ULN、总胆红素>1.5* ULN、肌酸激酶> 2*ULN之一者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK16149胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点： 血浆中HSK16149的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf） | 血浆中：给药前30 min、药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5h、2 h、3h、4 h、6h、8 h、12 h、24 h (D2)、36h(D2)、48 h (D3)、72 h (D4) | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：血浆中HSK16149药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F等） | 血浆中：给药前30 min、药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5h、2 h、3h、4 h、6h、8 h、12 h、24 h (D2)、36h(D2)、48 h (D3)、72 h (D4) | 安全性指标 |
| PK终点：尿液中HSK16149药代动力学参数（Ae、Fe、CLR） | 尿液中：给药前（-24~0h，随机尿）和给药后0~4 h、4~8 h、8~12 h、12~24 h、24~48 h、48~72 h | 安全性指标 |
| 安全性终点指标： 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等。 | D-14～D6±1 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601806 | miaosiyi@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 付平 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601201 | fupinghx@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 章晓燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河北医科大学第一医院 | 周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员 | 同意 | 2022-10-12 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-15；
试验终止日期
国内：2023-02-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
