登记号
CTR20180960
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解成人咳嗽症状
试验通俗题目
苯佐那酯用于改善成人咳嗽症状有效性和安全性研究
试验专业题目
苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对 照研究
试验方案编号
EY20170501
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史斌
联系人座机
010-63937621
联系人手机号
联系人Email
vivienshi@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦二楼
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性
次要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 发病时间≥3 天且≤8 周；
- 干性咳嗽，日间和夜间咳嗽症状总评分≥4 分；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质者或已知对试验药物所含成分(包括苯佐那酯、大豆油、甘油、明胶)过敏 者；
- 咳嗽症状系由既往明确诊断的支气管哮喘、肺结核、尘肺、支气管扩张、肿瘤等疾 病引起者；
- 由药物引起的咳嗽者；
- 出现呼吸抑制或气道阻塞者；
- 患有未控制的糖尿病或高血压者；
- 患有吞咽困难或影响药物吸收的疾病，如活动性消化性溃疡、急性胃炎者；
- 患有严重造血系统、神经系统、精神疾病(包括酒精和药物滥用引起精神疾病)或免 疫缺陷疾病者；
- 实验室检查结果异常有临床意义者，其中： a.Cr 高于正常值上限值； b.ALT 和/或 AST>2 倍正常值上限(ULN)。
- 妊娠或哺乳期女性或准备在试验期间妊娠或哺乳的女性；
- 筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗者；
- 不能遵守试验方案或其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯佐那酯软胶囊
|
用法用量:剂型：软胶囊，规格：200mg/粒；
服用剂量：1 粒/次；3 次/日；
服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用；
服用疗程： 7 天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：软胶囊，规格：200mg/粒；
服用剂量：1 粒/次；3 次/日；
服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用；
服用疗程： 7 天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状总评分与基线的差值 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状总评分与基线的差值 | 用药 4 天后 | 有效性指标 |
| 日间咳嗽症状评分与基线的差值 | 用药 4 天、治疗结束后 | 有效性指标 |
| 夜间咳嗽症状评分与基线的差值 | 用药 4 天、治疗结束后 | 有效性指标 |
| 日间咳嗽 VAS 评分(11 点视觉模拟评分)与基线的差值 | 用药 4 天、治疗结束后 | 有效性指标 |
| 夜间咳嗽 VAS 评分(11 点视觉模拟评分)与基线的差值 | 用药 4 天、治疗结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件 生命体征 | 每次访视，治疗期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 血生化、血常规、尿常规、12 导联心电图 | 于筛选期，给药结束后检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙，医学博士 | 主任医师，教授 | 010-88325259 | dragonczl278@163.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 郭岩斐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 靳秀宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 吴小军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二院 | 陈平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市杨浦区中心医院 | 徐晓雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 云春梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 康健 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 裴复阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省人民医院 | 李辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 保定市第二中心医院 | 孙砚诚 | 中国 | 河北省 | 涿州市 |
| 郑州市第一人民医院 | 常双喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 胥振阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 220 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 43 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
