登记号
CTR20244365
相关登记号
CTR20231482,CTR20233978,CTR20242607
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人超重/肥胖患者的体重管理
试验通俗题目
VCT220片在超重/肥胖受试者中的III期研究
试验专业题目
评价VCT220片在超重或肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
VCT220-Ⅲ-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗放
联系人座机
0512-57993370
联系人手机号
13376090864
联系人Email
fang_luo@vincentage.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市玉山镇元丰路168号3号房研发楼313室
联系人邮编
215301
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估VCT220片在成年超重或肥胖受试者中的减重效果。
评估VCT220片在成年超重或肥胖受试者中的安全性。
评估VCT220片在成年超重或肥胖受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄18-75周岁，男女不限
- 2. 筛选时BMI≥28 kg/m2或24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2并伴有以下至少一种表现： a. 合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常，或脂肪肝（筛选前6个月内）； b. 合并负重关节疼痛（由研究者判定，排除其他疾病导致的关节疼痛）； c. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 3. 筛选前3个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%（以自述为准）
- 4. 愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式
- 5. 对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，能理解和遵守本项研究规定的各项要求，并愿意签署知情同意书
排除标准
- 1. 1型、2型糖尿病或其他类型糖尿病患者
- 2. 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退
- 3. 既往有减肥手术史（抽脂术超过1年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备、医疗器械者
- 4. 使用过以下任何一种药物或治疗： a. 既往使用过任何GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）、GLP-1相关的多靶点激动剂（如GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双受体激动剂，GLP-1受体/胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂、GLP-1/GIP/胰高血糖素（GCG）三受体激动剂等）、或含有GLP-1RA的复方制剂（如：替尔泊肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽等）
- 5. 筛选时存在未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg
- 6. 筛选时实验室检查结果满足以下任一标准： a. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时血糖≥11.1 mmol/L； b. 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； c. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）≥2×ULN； d. 空腹甘油三酯（TG）＞5.65 mmol/L； e. 血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5×ULN； f. 降钙素≥2×ULN； g. 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2； h. 血红蛋白（Hb）＜120 g/L（男性）或＜110 g/L（女性）； i. 12导联心电图（ECG）心率（HR）＜50次/分或＞100次/分 j. ECG异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）
- 7. 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）
- 8. 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史
- 9. 既往5年内，曾诊断为任何恶性肿瘤者，具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%）除外（如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌）
- 10. 既往有重大心脑血管病史，定义为： a. 筛选前6个月之内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； b. 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭
- 11. 存在可能影响药物吸收的病史，包含但不限于曾行胃切除术或任何肠道区域切除、严重胃肠道疾病、临床症状明显的胃排空异常等
- 12. 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性[乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）定量检测结果低于检测参考范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外]、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性者
- 13. 既往罹患未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查[促甲状腺激素（TSH）/游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/游离甲状腺素（FT4）]达到正常值范围的受试者除外
- 14. 既往有酒精或药物滥用史（每周饮酒超过14个单位的酒精[1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒]）
- 15. 筛选前2年内，显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史
- 16. 筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥15分或哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS）为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”
- 17. 已知或疑似对GLP-1RA类药物或辅料过敏的受试者
- 18. 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次给药后3个月内避孕，或在此期间有生育计划或有捐精/捐卵计划者；或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者
- 19. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者；或接受过血液制品输注者
- 24. 可能因为其他原因（如计划在研究期间进行手术）而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VCT220片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂VCT220片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线变化百分比； 体重较基线下降≥5%的受试者比例。 | 34周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线变化的百分比； 体重较基线下降≥5%、10%、15%的受试者比例； 体重指数（BMI）、腰围、血压、血脂谱、空腹血糖等相对基线的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率； 生命体征、体格检查、12导联心电图； 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素、脂肪酶等） | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街 11 号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 王慧慧 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 青海省人民医院 | 姚勇利 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 三门峡市中心医院 | 王万民 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 游娜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏大学附属医院 | 王东 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 王艳秋 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 萍乡市人民医院 | 龚玉萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉市第三医院 | 吴军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 向娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 任萌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
