登记号
CTR20160403
相关登记号
CTR20131382;CTR20131446;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500520
适应症
中风病
试验通俗题目
银杏内酯滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验专业题目
随机、多剂量、单次组、连续组、空白对照、双盲、单中心耐受性临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院YW-PRO1-001-2016-TD号
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行银杏内酯滴丸不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的受试者（男女各半），入组受试者年龄差不超过10岁。
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
- 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。
- 参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。
- 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。
- 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
- 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
- 研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。
- 研究者本人及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:银杏内酯滴丸
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。
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中文通用名:银杏内酯滴丸
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次100mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。
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中文通用名:银杏内酯滴丸
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。
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中文通用名:银杏内酯滴丸
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次200mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。
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中文通用名:银杏内酯滴丸
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次250mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。
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中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次100mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。
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中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。
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中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次200mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。
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中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂
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用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次250mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 及时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） | 试验前后 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 理化检查（血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血四项、心电图） | 试验前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源（医学博士） | 主任医师 | 022-27986259 | husiyuan1963@sina.com | 中国天津市西青区李七庄昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
