登记号
CTR20131103
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS1000131
适应症
用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者
试验通俗题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
试验专业题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号
YQ-M-12-02(1)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋晓妍
联系人座机
18945559916
联系人手机号
联系人Email
sjnjsxy@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省绥化经济开发区
联系人邮编
152000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价试验制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片与市售的原创药（参比制剂）在人体内的药动学特征及生物等效性，为临床应用提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男；
- 年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
- 嗜好：不吸烟、不嗜酒；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
- 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、电解质、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- 受试前两周内未服过任何药物；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准；
- 对该药物中任何成分过敏；
- 无尿患者；
- 对其他磺胺类药物过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
用法用量:空腹口服给药1片，250ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：海捷亚）
|
用法用量:空腹口服给药1片，250ml温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯沙坦钾活性代谢物EXP-3174、氢氯噻嗪及氯沙坦钾的Cmax、AUC0-τ、Tmax在两制剂间的差异性 | 血药浓度测定后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 中国药科大学 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 2012-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
