CTR20130063|注射用艾博卫泰 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130063

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏则芳

联系人座机

023-68885251-106 ，13996297873

联系人手机号

联系人Email

xzf@frontierbiotech.com

联系人邮政地址

重庆市九龙坡区科园四街70号I座3楼

联系人邮编

400041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

II期

试验目的

评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合使用在稳态水平下的药物相互作用；评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的安全性、耐受性和有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-50周岁，男女兼有。
18-50周岁，男女兼有。
HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。
HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。
HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。
HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。
CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。
CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。
受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。
停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。
体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。
体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。
同意在试验期间禁酒者。
同意在试验期间禁酒者。
经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

急性感染期患者。
急性感染期患者。
有严重机会性感染或机会性肿瘤。
有严重机会性感染或机会性肿瘤。
转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。
转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。
现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
既往曾患胰腺炎者。
既往曾患胰腺炎者。
A型及B型血友病患者。
A型及B型血友病患者。
过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。
研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。
妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。
近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。
筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。
筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。
近3天内有发热疾病者。
近3天内有发热疾病者。
研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。
过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用艾博卫泰（160mg）+LPV/RTV	用法用量:注射用艾博卫泰160mg + LPV/RTV, 连续给药46天。
中文通用名:注射用艾博卫泰	用法用量:粉针剂；规格：160mg/瓶；静脉滴注，160mg/次，于第5、6、7、12、19、26、33、40天的8:00至9:30间静脉给药一次，且应在克力芝给药后3min内开始。用药时程：用药至第40天。低剂量组。
中文通用名:注射用艾博卫泰（320mg）+LPV/RTV	用法用量:注射用艾博卫泰320mg + LPV/RTV, 连续给药46天。
中文通用名:注射用艾博卫泰	用法用量:粉针剂；规格：160mg/瓶；静脉滴注，320mg/次，于第5、6、7、12、19、26、33、40天的8:00至9:30间静脉给药一次，且应在克力芝给药后3min内开始。用药时程：用药至第40天。高剂量组。
中文通用名:洛匹那韦利托那韦片，英文名：Lopinavir and Ritonavir Tablets，商品名：克立芝	用法用量:片剂；规格：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg；口服，2片/次，2次/日；用药时程：连续用药46天。（注：本试验为艾博卫泰与克力芝联合给药，艾博卫泰高、低剂量组均联合口服相同剂量克力芝。）

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:——

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物浓度	47天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状及实验室检测指标	47天	安全性指标
CD4细胞计数	47天	有效性指标
病毒载量	47天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴昊		教授	010 63053963	wuhdoc@public.bta.net.cn	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京佑安医院		中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会		2013-03-28
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2013-03-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-04-13；

试验终止日期

国内：2013-10-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用艾博卫泰 ｜已完成