登记号
CTR20242029
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1502391
适应症
用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛
试验通俗题目
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
THI-2024004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周娜
联系人座机
025-83367150
联系人手机号
18851823683
联系人Email
zhouna@htcgyy.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-杏林路12号G15幢
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性，为后续临床研究提供设计依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.年龄18~70岁（包括边界值），性别不限；
- 2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~Ⅱ级；
- 4.拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
- 5.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 1.已知或怀疑对研究药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；
- 入选/排除标准 入选标准： 1.年龄18~70岁（包括边界值），性别不限； 2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~Ⅱ级； 4.拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分； 5.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。 排除标准： 1.已知或怀疑对研究药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者； 2.计划进行同期手术，或存在可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛等）者； 3.既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者； 4.合并前庭功能紊乱或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐； 5.合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）； 6.合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）； 7.筛选前2年内有吸毒史，药物滥用史者； 8.首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）； 9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常； 10.筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）> 1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；随机血糖>11.1mmol/L； 11.筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）<90%，不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常； 12.随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天； 13.筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，且用药时间距入组时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间； 14.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）； 15.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 16.研究者认为不适合入选的患者。
- 3.既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
- 4.合并前庭功能紊乱或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；
- 5.合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；
- 6.合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；
- 7.筛选前2年内有吸毒史，药物滥用史者；
- 8.首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；
- 9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- 10.筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）> 1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；随机血糖>11.1mmol/L；
- 11.筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）<90%，不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- 12.随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天；
- 13.筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，且用药时间距入组时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；
- 14.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- 15.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 研究者认为不适合入选的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸他喷他多注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和） | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第0~6h、0~12h、0~48h以及第12~24h、第24~48h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID） | 48h | 有效性指标 |
| 第0~6h、0~12h、0~48h以及第12~24h、第24~48h内运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID） | 48h | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗佛全 | 博士后 | 主任医师 | 15158848329 | lfqjxmc@outlook.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
