登记号
CTR20244645
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热
试验通俗题目
精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究
试验专业题目
精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号
HSTZ-BE-2024-002
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦家华
联系人座机
0898-68665900
联系人手机号
18789827456
联系人Email
895719067@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格：0.4g（以布洛芬计）)为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(商品名：司百得® 规格：0.4g（以布洛芬计）)为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18～65周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对精氨酸布洛芬颗粒或主要辅料成分过敏者；
- 筛选前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、维生素、保健品者；
- 服药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位酒精≈280 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 服药前48小时服用含咖啡因、酒精、葡萄柚的饮料和食品（包括浓茶、巧克力、咖啡、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）；
- 有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；
- 有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，筛选前14天内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者从筛选前14天至研究结束后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），且不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查〔血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检测（限女性）〕、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史（影响药物吸收、分布、代谢、排泄）或者计划在研究期间进行手术者；
- 有癫痫发作史者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
- 研究者认为其他不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和、AUC0-∞ | 空腹：给药前0小时至给药后12小时 餐后：给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz | 空腹：给药前0小时至给药后12小时 餐后：给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师／正高级职称 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
