登记号
CTR20200495
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
泰宁纳德片在健康受试者中的 I 期临床研究
试验专业题目
评价泰宁纳德片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
试验方案编号
TNND-Ia-SAD；V1.0
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2020-06-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钫
联系人座机
022-84845371
联系人手机号
联系人Email
liuf@tjipr.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道306号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹口服泰宁纳德片后的安全性和耐受性及药代动力学特征。
次要目的：初步评价在健康人体内的药效学指标变化，为后续临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在 18~50 岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有；
- 男性体重≥50公斤；女性体重≥45公斤。体重指数在 19.0~26.0 范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 育龄期女性志愿者妊娠检查（尿、血）为阴性者；
- 女性志愿者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的 3 个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠；
- 自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- 哺乳期和妊娠期妇女；
- 3 个月内有生育计划者；
- 筛选前 3 个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者，特别是 3 个月内患有任何增加出血性风险的疾病；有精神病史者；有吞咽困难者；
- 既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物过敏者或食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥40 mL），接受输血或使用血制品者；
- 有晕针、晕血史；
- 筛选时的体格检查、泌尿系 B 超、胸部 X 线检查、心脏彩超、心电图等结果异常且有临床意义者；
- 筛选时收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；脉搏＜55次/分钟或≥100次/分钟；有体位性低血压者；
- 筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围且研究者判定有临床意义的；
- 病毒学检测（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗梅毒螺旋体抗体（TP-CLIA） 阳性者；
- 尿药筛检查阳性者或在过去五年内有吸毒史或药物滥用史；
- 既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前 1个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1个单位，1 单位≈25mL 高度白酒 / 10mL 葡萄酒/ 285mL 啤酒）；
- 知情同意前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药、草药；
- 入住前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 入住Ⅰ期临床研究病房前酒精呼气检查呈阳性；
- 已参与并服用过本试验药物者；
- 研究者认为不宜参加的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:泰宁纳德片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服,一天一次，每次5mg，单次给药。试验组1。
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中文通用名:泰宁纳德片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服,一天一次，每次10mg，单次给药。试验组2。
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中文通用名:泰宁纳德片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次20mg，单次给药。试验组3。
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中文通用名:泰宁纳德片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次40mg，单次给药。试验组4。
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中文通用名:泰宁纳德片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次80mg，单次给药。试验组5。
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中文通用名:泰宁纳德片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次120mg，单次给药。试验组6。
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中文通用名:泰宁纳德片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次160mg，单次给药。试验组7。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:泰宁纳德空白片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服,一天一次，每次5mg，单次给药。试验组1。
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中文通用名:泰宁纳德空白片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服,一天一次，每次10mg，单次给药。试验组2。
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中文通用名:泰宁纳德空白片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次20mg，单次给药。试验组3。
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中文通用名:泰宁纳德空白片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次40mg，单次给药。试验组4。
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中文通用名:泰宁纳德空白片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次80mg，单次给药。试验组5。
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中文通用名:泰宁纳德空白片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次120mg，单次给药。试验组6。
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中文通用名:泰宁纳德空白片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服,一天一次，每次160mg，单次给药。试验组7。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状、实验室检查、体格检查、12导联心电图、生命体征、心脏彩超、泌尿系B超、不良事件 | 给药前及给药后48小时 | 安全性指标 |
| 血浆中泰宁纳德原型及代谢产物的浓度，血药 PK 参数 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| 尿液中泰宁纳德原型及代谢产物的浓度，尿药 PK 参数 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 尿尿酸 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘海燕，医学本科 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 13802736049 | haiyanliu36049@Yeah.net | 广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号 | 510700 | 广州医科大学附属第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院 | 刘海燕 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-20；
试验终止日期
国内：2020-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
