登记号
CTR20220306
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
试验通俗题目
赛洛多辛胶囊生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）与参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®，规格：4 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SDBN-2022-001-ZH
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王观磊
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13173003261
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂赛洛多辛胶囊（规格：4 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4 mg，第一三共制药（北京）有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）和参比制剂赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4mg）在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括其伴侣）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18 ~ 55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 经临床医师判断未见异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查。
- 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥ 5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
- 受试者计划在第一周期离院至第二周期入住期间或第二周期给药后7天内驾驶或操作机械者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等）和强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或诱导剂；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有体位性低血压病史或筛选时出现体位性低血压；
- 筛选时肌酐清除率< 80 mL/min者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 赛洛多辛的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 赛洛多辛的葡萄糖醛酸复合体（KMD-3213G）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 赛洛多辛及其葡萄糖醛酸复合体（KMD-3213G）的Tmax、λz、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-02；
试验终止日期
国内：2022-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
