登记号
CTR20220961
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童中耳炎、鼻窦炎和肺炎
试验通俗题目
一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究
试验专业题目
一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究
试验方案编号
TBP-PI-PK-202201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐丽
联系人座机
0571-82139923
联系人手机号
联系人Email
tangli@bejoy.org.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-萧山区宁围街道保亿中心1幢1504室
联系人邮编
311215
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察中国健康成年男性单次口服替比培南匹酯细粒剂后的药代动力学特征；
次要目的：考察食物对替比培南细粒剂的药代动力学特征的影响；考察中国健康成年男性单次口服替比培南匹酯细粒剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性受试者；
- 体重指数为19~26kg/m2（包括临界值），体重不得低于50 kg；
- 受试者在试验期间至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- 对青霉素、头孢菌素、β-内酰胺类或碳青霉烯类抗生素过敏者；
- 有个人或家族性过敏病史，如支气管哮喘、过敏性荨麻疹和皮疹；
- 有癫痫或其它中枢神经系统障碍病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 试验开始给药前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；
- 试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
- 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果异常有临床意义；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者，或在筛选前2个月内有任何形式的献血或失血；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替比培南匹酯细粒剂
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、CL/F、Vz/F | 首次服药至末次给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 药理学博士 | 正高级 | 010-83199073 | zhanglan@xwhosp.org | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
