登记号
CTR20160824
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病
试验通俗题目
SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验
试验专业题目
评价SHR-1314注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验
试验方案编号
SHR-1314-101
方案最近版本号
1.3
版本日期
2017-01-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
项安波
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xiangab@shhrp.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以健康成年人为研究对象，SHR-1314注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值）
- 经全面体格检查（生命体征、身高、体重、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物）合格者，十二导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
- 有免疫性疾病及病史者;
- 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者
- 过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者
- 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月）
- 筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者
- 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
- 筛选前2周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者
- 每日抽烟5支以上者；女性一天摄入的酒精量超过15g、男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），每周超过两次者；有吸毒或药物滥用史者
- 不愿意采取有效避孕措施或计划在6个月内生育者
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314注射液
|
用法用量:注射液；1ml:80mg；皮下注射，给药一次，剂量分组为8mg、20mg、40mg、80mg、160mg、240mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314安慰剂
|
用法用量:注射液；1ml；皮下注射给药一次，剂量分组对应试验药8mg、20mg、40mg、80mg、160mg、240mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各种不良事件发生率 | 给药后70天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Cmax、Ke、ADA | 给药后70天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 医学博士 | 副主任医师 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-08-31 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2016-09-23 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2016-12-01 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2017-02-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-18；
试验终止日期
国内：2017-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
