登记号
CTR20221809
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
使用血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂治疗引起的手足皮肤反应
试验通俗题目
一项使用OQL011治疗癌症患者手足皮肤反应的II期研究
试验专业题目
一项在接受VEGFR抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中评价OQL011安全性和有效性的II期研究
试验方案编号
OQL011B002
方案最近版本号
中国v10.0
版本日期
2022-05-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鹏志
联系人座机
010-64732688
联系人手机号
15911164690
联系人Email
zpz@puhebiopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京SOHO塔二B座8层220807室
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在接受VEGFR抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中，评价OQL011的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者年龄必须≥18岁。
- 患者须已确诊癌症且适用于VEGFRi治疗，并且必须正在接受基于VEGFRi的抗癌治疗且剂量稳定≥1周。这种治疗可以是VEGFRi单药治疗或基于VEGFRi的联合治疗，只要其不包含禁用治疗。
- 患者必须具有符合规定的IGA-HFSR标准3级或以上的HFSR体征。
- 允许服用止痛药的患者参加研究，前提是其在过去1周内服用剂量稳定，并且将继续服用相同剂量。
- 患者能够使用外用药物并可靠地完成问卷。
- ECOG表现评分≤2。
- 在进入研究之前，患者必须具有理解书面知情同意书的能力并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 患者在进入研究前4周内因其他药物导致手足皮肤病变且未痊愈。
- 患者在手部或脚部使用其他外用药物，且在随机化前不能停止用药。
- 患者正同时使用可能导致手部或脚部皮肤反应的癌症药物，如卡培他滨、聚乙二醇多柔比星脂质体、5-氟尿嘧啶、达拉菲尼、威罗菲尼、多柔比星、多西他赛、阿糖胞苷、雷莫芦单抗和贝伐单抗。
- 患者正患有不受控制的并发疾病，包括但不限于难以控制的恶心、呕吐、腹泻或其他可能导致血容量减少的其他疾病、持续性或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、不稳定心绞痛、近期心肌梗塞、不受控制的低血压（包括体位性低血压）或高血压、心律失常，或精神疾病和会限制研究要求依从性的社会情况。
- 患者患有活性化合物禁忌症，包括重度贫血、颅内压升高，已知超敏反应患者。
- 患者患有影响手足部有效性评估的其他皮肤病变，包括但不限于足部和手部癣、手/脚湿疹、掌跖脓疱病、掌跖角化病、连续性肢端皮炎等。
- 在过去7天内使用了5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（例如西地那非、伐地那非和他达拉非）的患者。
- 患者实验室检查值明显异常： > 血液学功能不足，如： >> 中性粒细胞绝对计数（ANC）≤1,000/mm3 >> 血红蛋白（Hgb）≤8.0 g/dL >> 血小板计数≤75,000/mm3 >> PT或PTT>1.5×ULN（如果患者使用抗凝剂：PT INR>3.5×ULN）。 > 肾脏和肝脏功能不足，如： >> 白蛋白<2.8 g/dL >> 总胆红素≥1.5×ULN（或≥2.5×ULN (Gilbert综合征患者)） >> 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≥3×ULN（或≥5×ULN (肝癌患者)） >> 肌酐＞2.0×ULN。
- 孕妇或哺乳期女性。
- 有生育能力但不愿遵守避孕要求的女性。建议在接受研究治疗前至少2周和研究期间采取高效避孕措施，包括两种节育方法（即激素法加屏障法）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OQL011
|
剂型:中国药典剂型：软膏剂
|
|
中文通用名:OQL011
|
剂型:中国药典剂型：软膏剂
|
|
中文通用名:OQL011
|
剂型:中国药典剂型：软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对照剂软膏
|
剂型:中国药典剂型：软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到IGA-HFSR（为手足皮肤反应开发并验证的研究者整体评估）0级或1级的患者比例。 | 第2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到IGA-HFSR改善至少2级的患者比例。 | 第2周和第4周 | 有效性指标 |
| 经IGA-HFSR量表测量，达到清除（0）或几乎清除（1）的患者比例。 | 第4周 | 有效性指标 |
| 达到掌跖红肿综合征（根据NCI CTCAE 5.0版PPE条目）0级或1级的患者比例。 | 第2周和第4周 | 有效性指标 |
| 健康相关生活质量（HF-QoL）总得分较基线的变化。 | 第2周和第4周 | 有效性指标 |
| 患者报告疼痛（NPRS）较基线的变化。 | 第2周和第4周 | 有效性指标 |
| 通过评估各研究组不良反应的发生率、强度和类型、生命体征、实验室检查结果以及体格检查结果来评价安全性。 | 持续 | 安全性指标 |
| 根据患者日记判断的各治疗组患者使用VEGFR抑制剂的依从性。 | 第2周和第4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 活性化合物及其衍生物的血药浓度。 | 第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许青 | 医学博士 | 主任医师 | 13761325567 | xuqingmd@aliyun.com | 上海市-上海市-静安区延长中路301号 | 200072 | 上海市第十人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈思宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 沈赞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 马俐君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 丁昕 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江南大学附属医院 | 徐振宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 泰州市人民医院 | 韩高华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Mario E. Lacouture, MD | United States | New York | New York |
| Montefiore Einstein Center for Cancer Care | Beth N. Mclellan, MD | United States | New York | Bronx |
| MD Anderson Cancer Center | Anisha B. Patel, MD | United States | Texas | Houston |
| Ohio State University Dermatology | Benjamin H. Kaffenberger, MD | United States | Ohio | Columbus |
| Dana Farber Cancer Institute | Nicole R. LeBoeuf, MD | United States | Massachusetts | Boston |
| Washington University School of Medicine | Milan J. Anadkat, MD | United States | Missouri | Saint Louis |
| Innovative Clinical Research Institute | Gilbert M. Nyamuswa, MD | United States | Nevada | Henderson |
| VA Maryland Health Care System - NAVREF | Thomas J. Hornyak, MD | United States | Maryland | Baltimore |
| University of Louisville - Hospital | Robert C. Martin, MD | United States | Kentucky | Louisville |
| Northwestern University - Hospital | Jennifer N. Choi, MD | United States | Illinois | Chicago |
| Yale University - Hospital | Jonathan S. Leventhal, MD | United States | Connecticut | New Haven |
| University of Colorado Cancer Center | Elaine T. Lam, MD | United States | Colorado | Aurora |
| Innovative Clinical Research Institute | Omkar S. Marathe, MD | United States | California | Whittier |
| Innovative Clinical Research Institute | Gregory Gilmore, DO | United States | California | Whittier |
| Western Regional Medical Center | Jordan A. Waypa, FNP | United States | Arizona | Goodyear |
| AP Medical Research | Ramon F. Sastre, MD | United States | Florida | Miami |
| Gabrail Cancer Centre | Nashat Y. Gabrail, MD | United States | Ohio | Canton |
| S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner | Mukesh C. Arya, MD | India | Dimhans | Bīkaner |
| Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center | Shanti P. Shrivastav, MD | India | Sūrat | Gujarat |
| Kailash Cancer Hospital and Research Center | Santhosh Vandanasetti, MD | India | Vadodara | Gujarat |
| Aadhar Health Institute | Lovenish Goyal, MD | India | Hisar | Haryana |
| Noble Hospital, Pune | Minish Jain, MD | India | Hisar | Haryana |
| Oncoville Cancer Hospital and Research Center | Anil Kumar, MD | India | Bangalore | Karnataka |
| Mumbai Oncocare Centre | Kshitij Joshi, MD | India | Mumbai | Maharashtra |
| HCG Manavata Cancer centre, Nashik | Rajnish Nagarkar, MD | India | Naka | Nashik |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 170 ；
已入组例数
国内: 80 ；
国际: 177 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-06；
国际：2020-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-17；
国际：2020-08-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
