登记号
CTR20131351
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0700534
适应症
用于治疗绝经后妇女骨质疏松症。
试验通俗题目
雷奈酸锶颗粒治疗绝经后妇女骨质疏松症的临床试验研究
试验专业题目
雷奈酸锶颗粒治疗绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
C110122-P-F-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
雷奈酸锶颗粒治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性评估。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 绝经后妇女，年龄50—75岁（绝经定义为自然绝经12个月以上或者手术切除双侧卵巢6周以上）；
- 全部4个腰椎（L1-L4）骨密度平均值T≤-2.5SD，或双髋股骨颈任一侧T≤-2.5SD；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 6个月内使用过双磷酸盐类药物、1年内因骨质疏松使用过氟化物（每日用量大于10mg）、或者2年内因骨质疏松使用过甲状旁腺激素或类似的类固醇制剂者（2年内累积超过2个月或最近6个月内有使用者）；
- 6个月内使用过下列影响骨骼代谢的药物者：皮质类固醇（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、激素类（如降钙素类、选择性雌激素受体调节剂、雌激素类、骨化三醇等等）（局部给药且每周使用不超过两次者除外）或具有雌激素样作用的保健品/植物天然药、钙调免疫抑制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤；
- 6个月内使用过含锶产品者；
- 继发性骨质疏松患者；
- 患有影响骨代谢的内分泌、血液系统等疾病者；
- 有静脉血栓病史或静脉血栓高风险者；
- 有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史者；
- 肝功能受损：AST或／和ALT在正常值上限2倍及以上者；
- 肾功能受损：肌酐超过正常值范围上限，或肌肝清除率低于30ml/min者；肌酐清除率计算公式CLcr=[(140-年龄)×公斤体重×0.85]÷[72×血肌酐(mg/dL)] 者；
- Ca离子浓度超过正常范围者；
- 白细胞指数< 2.5*109/L者；
- 体重指数超过18-30范围者；
- 已知对试验用药物有过敏者；
- 精神异常或因其他疾病不能合作者；
- 3个月内参与其他临床试验者；
- 其他被研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷奈酸锶颗粒
|
用法用量:给予雷奈酸锶颗粒1小袋（2g），每日一次，睡前（饭后2小时以上）温水溶化后服用，为期12个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷奈酸锶颗粒安慰剂
|
用法用量:给予安慰剂1小袋（2g），每日一次，睡前（饭后2小时以上）温水溶化后服用，为期12个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12个月后腰椎（L1-L4）平均骨密度变化率 | 12个月后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6个月后腰椎（L1-L4）平均骨密度变化率 | 6个月后 | 企业选择不公示 |
| 治疗6、12个月后股骨颈骨密度变化率 | 6、12个月后 | 企业选择不公示 |
| 治疗6、12个月后全髋骨密度变化率 | 6、12个月后 | 企业选择不公示 |
| 治疗3、6、9、12个月后骨转换生化标志物的改变 | 3、6、9、12个月后 | 企业选择不公示 |
| 骨折发生率 | 12个月后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西医科大学第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 广西壮族自治区人民医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 山西医科大学第一附属医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 岳阳市一人民医院 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 2012-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
240
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
