登记号
CTR20253324
相关登记号
CTR20210743,CTR20213379,CTR20223301,CTR20231631,CTR20233752,CTR20240379,CTR20243178,CTR20244234,CTR20250275,CTR20250822,CTR20251541
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腱鞘巨细胞瘤
试验通俗题目
不同游离碱含量的Pimicotinib胶囊在健康受试者中空腹状态下的相对生物利用度研究
试验专业题目
一项单中心、开放标签、随机、单次给药、双交叉设计评价不同游离碱含量的Pimicotinib 胶囊在健康受试者中空腹状态下的相对生物利用度研究
试验方案编号
ABSK021-113
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68912098
联系人手机号
18930059542
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环科路515号1号楼12B层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估空腹状态下单次口服给予50 mg 不同游离碱含量的Pimicotinib 胶囊后的相对生物利用度和PK 特征; 次要目的：评估健康受试者中空腹状态下单次口服给予不同游离碱含量的Pimicotinib 胶囊后的
安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18 岁至50 岁之间（包括18 岁和50 岁）的健康受试者；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 筛选时病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- 具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6 个月内使用有效的避孕方法；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序。
排除标准
- 既往或目前患有慢性或严重的心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经等系统疾病病史者；
- 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；
- 既往有胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）；
- 如吞咽困难、无法口服试验用药品者；
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难、晕针晕血史者；
- 既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者；或对试验用药品Pimicotinib 或其辅料（单水乳糖、微晶纤维素胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶）过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前30 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者、COVID19 感染者；或胸正位片检查结果异常有临床意义者；
- 筛选前2 周有疲劳、发热症状者；
- 实验室检查异常者；
- 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者；
- 筛选前3 个月内作为受试者参加过药物临床试验且服用过研究药物者；
- 既往作为受试者参加过任何其他与Pimicotinib 相关的研究，且曾服用过Pimicotinib；
- 筛选前14 天内和筛选期内，应用过CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；具体饮食要求为住院期间仅食用研究中心提供的配餐；
- 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
- 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前14 天内曾使用或研究期间打算使用非处方药或处方药者，包括草药、保健品、维生素、膳食补充剂；
- 筛选前3 个月内进行献血或发生失血>400 mL 者；筛选前2 个月内接受过输血或使用过血制品者；
- 在筛选前2 个月内曾经接种过疫苗（包括COVID19 疫苗），或在整个研究期间有计划接种疫苗者；
- 生命体征存在明显异常者且经研究者判断有临床意义（仅允许进行一次复查）；
- 筛选期心率校正的QT 间期延长，或长QT 综合征家族病史, 或其他有临床意义的心电图检查异常者；
- 参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属；
- 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK021胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK021胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹状态下单次口服给予不同游离碱含量的Pimicotinib 胶囊后的血浆PK 参数, 包括Cmax,AUC0-∞和AUClast。 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 (AEs), 严重不良事件 (SAEs), 生命体征, 体格检查 心电图, 实验室检查; | 从签署知情同意书至研究结束 | 安全性指标 |
| Pimicotinib的次要血浆PK参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）); | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓娇 | 博士 | 教授 | 0431-85612345 | xingxingsuo123456@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-11；
试验终止日期
国内：2025-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
