登记号
CTR20244971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤
试验通俗题目
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-ALZ-24200
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭俊霖
联系人座机
0731-82144519
联系人手机号
15717488822
联系人Email
pengjunlin@shangzhonghe.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙高新开发区金洲大道67号瑞芯企业广场（原名“跨境电商产业园”）瑞芯2栋2101、2102、2105、2106号房
联系人邮编
410221
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸阿罗洛尔片受试制剂（规格：10 mg，湖南尚众合生物医药有限公司）与盐酸阿罗洛尔片参比制剂（Almarl®（阿尔马尔），规格：10 mg，Sumitomo Pharma Co.,Ltd.）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后单次口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸阿罗洛尔片和参比制剂（R）盐酸阿罗洛尔片（商品名：Almarl®（阿尔马尔））后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 年龄为18-60周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）
- 女性受试者从筛选前30日至试验结束后6个月内，男性受试者自筛选日至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者
排除标准
- 已知对研究药物组分盐酸阿罗洛尔（含辅料）或其他β受体阻断剂过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或过敏体质者
- 既往有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾/皮肤手术除外）
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义，不适宜参加试验者）
- 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者
- 筛选前30天内进行过无防护性性行为的育龄期女性
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者或不能明确身份者
- 筛选前3个月内参加过献血或失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药，维生素补充剂、中草药制剂或保健品
- 筛选前6个月使用过毒品或有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品），或药物滥用尿液检查阳性者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者、试验期间或试验结束后一个月内计划接种疫苗者
- 不能保证从服药前72 h至完成最后一个药代动力学血样采集前禁止剧烈运动，不能禁止特殊饮食（包括西柚、葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食物或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者
- 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 筛选前30天内使用过任何与盐酸阿罗洛尔片有相互作用的药物（如抑制交感神经作用的药物、降血糖药、钙拮抗剂、可乐定、吡二丙胺、普鲁卡因酰胺、阿马林、洋地黄制剂、非类固醇类解热镇痛药、有降压作用的药物等）
- 对饮食有特殊要求（如对高脂餐饮食不耐受、乳糖不耐受等），不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
- 受试者自身原因不愿意继续参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿罗洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿罗洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结果后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 至试验结果后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查进行评价 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市华北石油管理局总医院 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
