登记号
CTR20250747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB0503081
适应症
浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣
试验通俗题目
血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣的多中心临床试验
试验专业题目
血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
试验方案编号
001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾一哲
联系人座机
028-86697529
联系人手机号
19048088530
联系人Email
zengyizhe@milelonge.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-锦江区世代锦江国际酒店 A 座 26 楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
1）考察在广泛使用条件下，血卟啉注射液的安全性和有效性；
2）评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 恶性肿瘤、癌前病变或鲜红斑痣患者年龄在 18-75 岁（包含 18 岁和 75 岁），性别不限；
- 确诊为恶性肿瘤或癌前病变或鲜红斑痣的患者，非初诊患者前期诊断清楚，前期诊治方法规范，且有详细记录；其中详细分类见下表；
- 若患者已接受化疗，需化疗停药 4 周以上（膀胱癌除外）；若患者已接受放疗，需放疗后 3 个月以上；
- 患者一般状况可以耐受光动力治疗及相关的腔镜治疗，预计生存期大于 3 个月；
- 该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- 既往有严重光过敏及卟啉代谢异常相关疾病病史；对试验用药或其他光敏剂过敏者； 瘢痕体质者；
- 心功能为Ⅱ级及Ⅱ级以上的心脏病患者；
- 严重的血液系统疾病患者（如中重度贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病、白血病、淋巴瘤、浆细胞病、脾功能亢进、出血性疾病、血栓性疾病、凝血障碍性疾病、弥散性血管内凝血、造血干血细胞移植等）；
- 肝、肾功能衰竭：a) 血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；b) 无肝转移情况下 ALT 或 AST>3 倍正常值上限，肝转移情况下 ALT 或 AST高于正常值参考范围上限的 5 倍（胆道肿瘤除外）；c) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍（胆道肿瘤除外）；
- 成人血常规白细胞计数＞12╳109/L；
- 有气管食管瘘管或肿瘤已经侵犯到大血管的患者；
- 脑部疾病，判定能力异常者；
- 药物及∕或酒精滥用者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- 光纤无法到达病灶位置照射；
- 研究者认为不适合参与此次临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血卟啉注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 光毒性发生率； | 试验过程中持续收集 | 安全性指标 |
| 除光毒性外的其他不良事件及不良反应发生率和分级。 | 试验过程中持续收集 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 早期癌症：体腔粘膜（口腔、舌、宫颈、皮肤、消化系统肿瘤及癌前病变等）早期癌症的疗效评价仅设 CR 和 PD，通过治疗光斑中心点和长径两端共三个点位的活检结果评价； | 照光后24h至出组（照光后6周或6个月） | 有效性指标 |
| 进展/晚期：于 PDT 治疗后 6 周（根据治疗区愈合、结痂脱落时间确定）评价，基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。 | 照光后24h至出组（照光后6周或6个月） | 有效性指标 |
| 鲜红斑痣治疗总有效率通过对比治疗前和两次治疗 8 周后患者在固定光源下拍摄的照片来评价疗效。 | 照光后24h至出组（首次照光16周） | 有效性指标 |
| 非肌层浸润性膀胱癌评估通过观察术后 6 个月患者肿瘤的复发率、进展率来评价疗效。 | 照光后24h至出组（照光后6个月） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 季加孚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196896 | jijiafu@hsc.pku.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 季加孚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 马泰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨树法 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 尹晓然 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 马学磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈坛辀 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北省人民医院 | 贾漪涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津医科大学总医院 | 林毅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省人民医院 | 李学良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张连华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-01-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
