登记号
CTR20232833
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
评价JMKX000623片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价JMKX000623片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
JY-JM025-102
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-08-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许晶
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
联系人Email
xujing2@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价JMKX000623片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的PK特征、安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者
- 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）<27.0kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；
- 具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效措施合理避孕，男性受试者接受试验用药品后6个月内保证不捐献精子；
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 可疑对JMKX000623片、盐酸二甲双胍片的主要成分及辅料过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症者；
- 存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除），存在可能影响药物吸收的因素者；肿瘤病史者；
- 既往有恶性肿瘤病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠、哺乳期的女性受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX000623
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：AUC0-tau、Css,max； 次要PK参数：AUC0-inf、AUC0-t、%AUCext、Css,min | 受试者完成所有访视或提前退出时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武晓捷、张菁 | 博士 | 副教授 | 021-5288 8190 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷、张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
