CTR20150730|富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液

基本信息

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登记号

CTR20150730

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张高魁

联系人座机

010-68228635

联系人手机号

联系人Email

gaokuizhang@163.com

联系人邮政地址

北京市海淀区复兴路29号翠微广场A座601室

联系人邮编

100036

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液在中国健康志愿者中单次给药0.0625~2.0mg的安全耐受性；研究富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液单次给药药动学，并与戊乙奎醚消旋体进行药动学参数比较；探明富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液给药后在人体内是否发生构型转化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性；
年龄：18~45岁之间，年龄相差不超过10岁；
体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

（问诊）试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
（问诊）过敏体质者；
（问诊）已知对抗胆碱能药物过敏者，或/和明确的对本品及其任何辅料过敏者；
（问诊）有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
（问诊）前列腺肥大者或有青光眼病史者；
（问诊）曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者（以临床医师判断为准）；
眼压测量大于21mmHg者；
试验前心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者；
HIV或/和RPR检测阳性者；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
（问诊）试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者；
（问诊）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
（问诊）试验前3个月内使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问诊）试验前14天内服用过任何药物者；
（问诊）试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
（问诊）试验前3个月内献血或作为受试者被采样者；
（问诊）任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
（问诊）试验前30天内服用口服避孕药者；
（问诊）试验前6个月内使用过或试验期间可能会使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（问诊）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
（问诊）临床生物样品采集期间处于月经周期者；
（问诊）妊娠期及哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液	用法用量:注射液；规格：1ml:0.25mg；用法：静脉滴注；用量：每次按照试验方案设计的爬坡剂量0.0625mg、0.25mg、0.5mg、1mg、1.5mg、2.0mg；给药方案：所有受试者仅在试验第1天早上给药1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射液	用法用量:注射液；规格：1ml:1mg；用法：静脉滴注；用量：每次1mg；给药方案：所有受试者仅在试验第1天早上给药1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等	给药前及给药后0-72h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平，临床药理学博士		教授	0731-88618326	ygp9880@163.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-11-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 31 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-20；

试验终止日期

国内：2017-06-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液 ｜已完成