登记号
CTR20192129
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
试验通俗题目
缬沙坦氢氯噻嗪片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦氢氯噻嗪片（缬沙坦 80mg/氢氯噻嗪 12.5mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C19LBE023；版本号1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江毅
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
jiangyi@wangao.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的缬沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Novartis Farma S.p.A.(I), Italy生产，Novartis Pharma Schweiz AG持证的缬沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
观察受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（尤其是肝胆疾病及青光眼）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对缬沙坦、氢氯噻嗪、磺胺类衍生物及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14单位酒精，1单位=360mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 试验前 3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 滥用药物筛查阳性者；
- 尿妊娠阳性者；
- 在服用研究药物前 7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚汁、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在研究前 48小时内摄取了任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；用缬沙坦 80 mg/氢氯噻嗪 12.5mg；空腹/餐后给药，单次口服一片，240ml温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片；英文名：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets；商品名：复代文/Co-Diovan
|
用法用量:片剂；用缬沙坦 80 mg/氢氯噻嗪 12.5mg；空腹/餐后给药，单次口服一片，240ml温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦及氢氯噻嗪的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数 （λz）等 | 服药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋；医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省厦门市集美区洪埭路11号厦门大学附属第一医院杏林分院 | 361021 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 102 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-09；
试验终止日期
国内：2020-01-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
